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新辅助免疫疗法联合抗 GDF-15 抗体 Visugromab (CTL-002) 治疗肌层浸润性膀胱癌

2023年9月21日 更新者：CatalYm GmbH

新辅助免疫疗法联合抗 GDF-15 抗体 Visugromab (CTL-002) 治疗肌肉侵袭性膀胱的多中心 2 期研究

这是一项多中心、分层、单盲 2 期研究，将新辅助免疫疗法与抗 GDF15 抗体 visugromab (CTL-002) 联合治疗，用于治疗无法接受或拒绝接受根治性膀胱切除术 (RC) 的 MIBC 受试者接受以顺铂为基础的化疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
        • 接触：
          • Andrea Necchi, Prof. Dr.
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
        • 接触：
          • Roberto Iacovelli, Dr.
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 接触：
          • Paolo Gontenero, Prof. Dr.
      • Torino、意大利、10128
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Ospedale Umberto I , SCDU Oncologia
        • 接触：
          • Massimo Di Maio, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守研究程序和任何当地要求的授权。
  • 年龄≥18岁的男性或女性。
  • 组织病理学证实为尿路上皮癌。
  • 临床分期 T2-T4aN0M0 MIBC。
  • 根据修改后的 Galsky 标准，不适合接受顺铂治疗或拒绝基于顺铂的化疗。
  • 适合根治性膀胱切除术。
  • 必须有来自经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 的预处理肿瘤材料。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
  • 足够的器官功能（骨髓、肝、肾功能和凝血功能）。

主要排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 先前接受过膀胱肿瘤放射治疗。
  • 接受了部分膀胱切除术。
  • 任何先前的全身抗癌治疗，包括膀胱癌的研究药物和免疫治疗。
  • 筛选前 6 个月内任何时间已有心律失常、不受控制的心绞痛、不受控制的心力衰竭 (NYHA) IV 级、任何心肌梗死/冠状动脉事件、中枢神经系统缺血事件和任何血栓栓塞事件或存在不受控制的心力衰竭 NYHA 级III级或以上。
  • 通过超声心动图或 MUGA 测量左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
  • 男性 QTcF > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。
  • 任何需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 筛查前 6 个月内有任何非传染性肺炎病史。
  • 通常排除任何活动性炎症性肠病，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎，或在筛查前 6 个月内出现活动性自身免疫甲状腺炎。
  • 有中枢神经系统疾病史，如中风、癫痫、脑炎或多发性硬化症（筛查前 < 6 个月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：与安慰剂组合
安慰剂 + 检查点抑制剂纳武单抗
药品：纳武单抗
生物、单克隆抗体
药品：安慰剂
Visugromab 安慰剂 (CTL-002)
实验性的：与 Visugromab/Verum 组合
visugromab (CTL-002) + 检查点抑制剂纳武单抗
药品：纳武单抗
生物、单克隆抗体
药品：维苏格单抗 (CTL-002)
生物、单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率
大体时间：分钟。 3个月
根治性膀胱切除术中无活肿瘤细胞的受试者比例
分钟。 3个月
根据 RECIST 的放射学缓解率
大体时间：分钟。 3个月
RECIST 1.1 既往根治性膀胱切除术
分钟。 3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：分钟。 4个月
治疗中出现的不良事件的发生率
分钟。 4个月
治疗相关的手术延误
大体时间：分钟。 4个月
治疗相关的根治性膀胱切除术延迟 > 最后一次研究剂量后 8 周
分钟。 4个月
第一剂 Visugromab (CTL-002) 后的 Cmax
大体时间：1天
来自血清 Visugromab (CTL-002) 水平的 PK 参数
1天
第一剂 Visugromab (CTL-002) 后的 AUC
大体时间：14天
来自血清 Visugromab (CTL-002) 水平的 PK 参数
14天
Visugromab 的半衰期 (CTL-002)
大体时间：分钟。 3个月
来自血清 Visugromab (CTL-002) 水平的 PK 参数
分钟。 3个月
GDF-15血清水平
大体时间：1天
外周血浓度测定
1天
肿瘤分期从基线降级至根治性膀胱切除术的评估
大体时间：分钟。 3个月
分钟。 3个月
EFS（无事件生存）评估
大体时间：根治性膀胱切除术后 12 个月

无事件生存期定义为从首次研究药物给药到出现以下情况之一的时间：

放射学疾病进展排除了 RC 之前根据 RECIST v1.1 进行治疗性手术

根据研究者的决定，在 RC 之前开始新辅助化疗

由于出现治疗相关副作用而无法接受 RC

无法完成泌尿科医师在 RC 时确定的治愈性手术（例如，无法切除的肿瘤、在 RC 时发现的转移）

RC 后通过横断面成像和/或活检评估局部或远处复发

任何原因造成的死亡。 在本研究中，由于有完全或接近完全临床反应的证据（如前所述通过横截面成像评估）而拒绝接受 RC 的受试者不会被视为事件。
根治性膀胱切除术后 12 个月
操作系统（总体生存率）
大体时间：15个月

总生存期定义为从首次给予研究药物到死亡日期的时间，无论死亡原因如何。

在分析时还活着的受试者将在该受试者最后一次已知还活着的日期进行审查。
15个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过肿瘤组织中的密度（阳性细胞/mm2肿瘤）评估免疫细胞丰度
大体时间：分钟。 3个月
分钟。 3个月
外周血中选定细胞因子浓度的评估
大体时间：分钟。 3个月
分钟。 3个月
外周血中选定趋化因子浓度的评估
大体时间：分钟。 3个月
分钟。 3个月
分子谱评估
大体时间：分钟。 3个月

例子：

  • 肿瘤突变负荷（TMB）分析定义为所询问的基因组序列每兆碱基的体细胞突变数。
  • 将差异基因表达分析为目标样品中目标基因表达相对于参考样品的倍数变化，并标准化为参考基因
分钟。 3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CatalYm GmbH

调查人员

  • 研究主任：Frank Hermann, MD、CatalYm GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月6日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTL-002-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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