Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immunotherapie in combinatie met het anti-GDF-15-antilichaam Visugromab (CTL-002) voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker

21 september 2023 bijgewerkt door: CatalYm GmbH

Een multicenter fase 2-onderzoek naar neoadjuvante immunotherapie in combinatie met het anti-GDF-15-antilichaam Visugromab (CTL-002) voor de behandeling van spierinvasieve blaas

Dit is een multicenter, gestratificeerde en enkelblinde fase 2-studie naar neoadjuvante immuuntherapie in combinatie met het antiGDF15-antilichaam visugromab (CTL-002) voor de behandeling van patiënten met MIBC die een radicale cystectomie (RC) zullen ondergaan en die geen behandeling kunnen ondergaan of weigeren chemotherapie op basis van cisplatine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
        • Contact:
          • Andrea Necchi, Prof. Dr.
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
        • Contact:
          • Roberto Iacovelli, Dr.
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Paolo Gontenero, Prof. Dr.
      • Torino, Italië, 10128
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino Ospedale Umberto I , SCDU Oncologia
        • Contact:
          • Massimo Di Maio, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en eventuele lokaal vereiste autorisatie.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Histopathologisch bevestigd urotheelcarcinoom.
  • Klinisch stadium T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Komt niet in aanmerking voor behandeling met cisplatine volgens de gewijzigde Galsky-criteria of weigert chemotherapie op basis van cisplatine.
  • Komt in aanmerking voor radicale cystectomie.
  • Tumormateriaal van voorbehandeling afkomstig van transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) moet beschikbaar zijn.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg-, lever-, nierfunctie en stolling).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen op de blaastumor.
  • Kreeg een gedeeltelijke cystectomie.
  • Elke eerdere systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksagentia en immunotherapie voor blaaskanker.
  • Reeds bestaande aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen (NYHA) Graad IV, elk myocardinfarct/coronair voorval, CZS-ischemisch voorval en elk trombo-embolisch voorval op enig moment < 6 maanden voorafgaand aan de screening of aanwezigheid van ongecontroleerd hartfalen NYHA-graad III of hoger.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% gemeten met echocardiogram of MUGA.
  • QTcF > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen.
  • Elke actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve behandelingen vereist.
  • Elke voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis < 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke actieve inflammatoire darmaandoening, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, die doorgaans uitgesloten zijn, of actieve auto-immune thyroïditis aanwezig < 6 maanden vóór de screening.
  • Voorgeschiedenis van CZS-ziekte zoals beroerte, toevallen, encefalitis of multiple sclerose (< 6 maanden voorafgaand aan de screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie met Placebo
Placebo + Checkpoint-remmer nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Biologisch, monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor Visugromab (CTL-002)
Experimenteel: Combinatie met Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Checkpoint-remmer nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Biologisch, monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Visugromab (CTL-002)
Biologisch, monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: min. 3 maanden
Aantal proefpersonen zonder levensvatbare tumorcellen bij radicale cystectomieresectie
min. 3 maanden
Radiologisch responspercentage volgens RECIST
Tijdsspanne: min. 3 maanden
RECIST 1.1 eerdere radicale cystectomie
min. 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: min. 4 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
min. 4 maanden
Behandelingsgerelateerde vertraging van de operatie
Tijdsspanne: min. 4 maanden
Behandelingsgerelateerde uitstel van radicale cystectomie > 8 weken na de laatste onderzoeksdosis
min. 4 maanden
Cmax na de eerste dosis Visugromab (CTL-002)
Tijdsspanne: 1 dag
PK-parameter van serum-Visugromab-waarden (CTL-002).
1 dag
AUC na de eerste dosis Visugromab (CTL-002)
Tijdsspanne: 14 dagen
PK-parameter van serum-Visugromab-waarden (CTL-002).
14 dagen
Halfwaardetijd van Visugromab (CTL-002)
Tijdsspanne: min. 3 maanden
PK-parameter van serum-Visugromab-waarden (CTL-002).
min. 3 maanden
GDF-15-serumniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de concentratie in perifeer bloed
1 dag
Evaluatie van de verlaging van het tumorstadium van baseline naar radicale cystectomie
Tijdsspanne: min. 3 maanden
min. 3 maanden
Evaluatie van EFS (gebeurtenisvrije overleving)
Tijdsspanne: 12 maanden na radicale cystectomie

Gebeurtenisvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot een van de volgende:

Radiografische ziekteprogressie die een curatieve intentieoperatie uitsluit volgens RECIST v1.1 voorafgaand aan RC

Start van neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan RC volgens beslissing van de onderzoeker

Onvermogen om RC te ondergaan vanwege het optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen

Onvermogen om een ​​operatie met curatieve intentie uit te voeren, vastgesteld door de uroloog op het moment van RC (bijv. niet-reseceerbare tumor, metastasen ontdekt bij RC)

Lokaal recidief of recidief op afstand beoordeeld door middel van cross-sectionele beeldvorming en/of biopsie na RC

Dood door welke oorzaak dan ook. In dit onderzoek zal de weigering van de proefpersoon om RC te ondergaan vanwege het bewijs van een volledige of bijna volledige klinische respons (beoordeeld op cross-sectionele beeldvorming zoals eerder beschreven) niet als een gebeurtenis worden beschouwd.
12 maanden na radicale cystectomie
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 15 maanden

De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.

Proefpersonen die op het moment van de analyse nog leefden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de proefpersoon nog leefde.
15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de overvloed aan immuuncellen op basis van dichtheid (positieve cellen/mm2 tumor) in tumorweefsel
Tijdsspanne: min. 3 maanden
min. 3 maanden
Evaluatie van geselecteerde cytokineconcentratie in perifeer bloed
Tijdsspanne: min. 3 maanden
min. 3 maanden
Evaluatie van geselecteerde chemokineconcentratie in perifeer bloed
Tijdsspanne: min. 3 maanden
min. 3 maanden
Beoordeling van moleculair profiel
Tijdsspanne: min. 3 maanden

Voorbeelden:

  • Analyse van tumormutatielast (TMB), gedefinieerd als het aantal somatische mutaties per megabase van ondervraagde genomische sequenties.
  • Analyse van differentiële genexpressie als vouwverandering van doelgenexpressie in een doelmonster ten opzichte van een referentiemonster, genormaliseerd naar een referentiegen
min. 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CatalYm GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Hermann, MD, CatalYm GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTL-002-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volwassen solide tumor

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren