Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante immunotherapie in combinatie met het anti-GDF-15-antilichaam Visugromab (CTL-002) voor de behandeling van spierinvasieve blaaskanker

17 augustus 2026 bijgewerkt door: CatalYm GmbH

Een multicenter fase 2-onderzoek naar neoadjuvante immunotherapie in combinatie met het anti-GDF-15-antilichaam Visugromab (CTL-002) voor de behandeling van spierinvasieve blaas

Dit is een multicenter, gestratificeerde en enkelblinde fase 2-studie naar neoadjuvante immuuntherapie in combinatie met het antiGDF15-antilichaam visugromab (CTL-002) voor de behandeling van patiënten met MIBC die een radicale cystectomie (RC) zullen ondergaan en die geen behandeling kunnen ondergaan of weigeren chemotherapie op basis van cisplatine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en eventuele lokaal vereiste autorisatie.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  • Histopathologisch bevestigd urotheelcarcinoom.
  • Klinisch stadium T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Komt niet in aanmerking voor behandeling met cisplatine volgens de gewijzigde Galsky-criteria of weigert chemotherapie op basis van cisplatine.
  • Komt in aanmerking voor radicale cystectomie.
  • Tumormateriaal van voorbehandeling afkomstig van transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) moet beschikbaar zijn.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Adequate orgaanfunctie (beenmerg-, lever-, nierfunctie en stolling).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen op de blaastumor.
  • Kreeg een gedeeltelijke cystectomie.
  • Elke eerdere systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksagentia en immunotherapie voor blaaskanker.
  • Reeds bestaande aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen (NYHA) Graad IV, elk myocardinfarct/coronair voorval, CZS-ischemisch voorval en elk trombo-embolisch voorval op enig moment < 6 maanden voorafgaand aan de screening of aanwezigheid van ongecontroleerd hartfalen NYHA-graad III of hoger.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50% gemeten met echocardiogram of MUGA.
  • QTcF > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen.
  • Elke actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve behandelingen vereist.
  • Elke voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis < 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke actieve inflammatoire darmaandoening, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, die doorgaans uitgesloten zijn, of actieve auto-immune thyroïditis aanwezig < 6 maanden vóór de screening.
  • Voorgeschiedenis van CZS-ziekte zoals beroerte, toevallen, encefalitis of multiple sclerose (< 6 maanden voorafgaand aan de screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatie met Placebo
Placebo + Checkpoint-remmer nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Biologisch, monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (NaCl) voor Visugromab (CTL-002)
Experimenteel: Combinatie met Visugromab/Verum
visugromab (CTL-002) + Checkpoint-remmer nivolumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Biologisch, monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Visugromab (CTL-002)
Biologisch, monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: Min. 4 maanden
Snelheid van deelnemers met volledige pathologische reacties na IMP -behandeling zoals bepaald door de lokale patholoogreview
Min. 4 maanden
Radiologisch responspercentage volgens RECIST
Tijdsspanne: Min. 4 maanden
Snelheid van deelnemers met radiologische reacties volgens RECIST 1.1 Eerdere radicale cystectomie/re-turbt zoals beoordeeld door de onderzoeker/radioloog
Min. 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax na de eerste dosis Visugromab (CTL-002)
Tijdsspanne: 1 dag
PK-parameter van serum-Visugromab-waarden (CTL-002).
1 dag
Halfwaardetijd van Visugromab (CTL-002)
Tijdsspanne: min. 3 maanden
PK-parameter van serum-Visugromab-waarden (CTL-002).
min. 3 maanden
GDF-15-serumniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de concentratie in perifeer bloed
1 dag
AUC na de eerste dosis Visugromab (CTL-002)
Tijdsspanne: 28 dagen
PK-parameter van serum-Visugromab-waarden (CTL-002).
28 dagen
Evaluatie van TTR (Time to Relapse)
Tijdsspanne: 12 maanden na radicale cystectomie/Re-TURBT
De tijd tot terugval wordt gemeten vanaf het moment van RC/Re-TURBT tot de dag van gedocumenteerde terugval.
12 maanden na radicale cystectomie/Re-TURBT
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Min. 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen (gerelateerd of niet gerelateerd aan imps)
Min. 6 maanden
Behandeling gerelateerde vertraging van chirurgie
Tijdsspanne: Min. 6 maanden
Behandeling gerelateerde vertraging van radicale cystectomie/re-turbt> 8 weken na de laatste dosis IMP
Min. 6 maanden
Pathologische volledige responspercentage
Tijdsspanne: Min. 4 maanden
Snelheid van deelnemers met volledige pathologische reacties na IMP -behandeling zoals bepaald door Central Independent Pathological Review
Min. 4 maanden
Radiologisch responspercentage volgens RECIST
Tijdsspanne: Min. 4 maanden
Snelheid van deelnemers met radiologische reacties volgens RECIST 1.1 Eerdere radicale cystectomie/re-turbt zoals beoordeeld door de Central Independent Review
Min. 4 maanden
Belangrijke pathologische responspercentage
Tijdsspanne: Min. 4 maanden
Snelheid van deelnemers met belangrijke pathologische reacties na IMP -behandeling zoals bepaald door lokale patholoogreview of centrale onafhankelijke pathologische beoordeling
Min. 4 maanden
Evaluatie van EFS (gebeurtenisvrije overleving)
Tijdsspanne: 12 maanden na radicale cystectomie/re-turbt

Gebeurtenisvrije overleving zal worden gedefinieerd als de tijd van First IMP-administratie tot een van de volgende zaken:

Radiografische ziekteprogressie die een curatieve intentiechirurgie per recist v1.1 uitsluit vóór RC/RE-TURBT.

Initiatie van neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan RC/re-turbt volgens de beslissing van het onderzoeker.

Onvermogen om RC/RE-TURBT te ondergaan vanwege het begin van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Onvermogen om een ​​curatieve intentie-operatie te voltooien die door de uroloog wordt bepaald op het moment van RC/RE-TURBT (bijvoorbeeld niet-resecteerbare tumor, metastasen ontdekt bij RC).

Lokaal of verre recidief beoordeeld door transversale beeldvorming en/of biopsie na RC/RE-TURBT.

Overlijden door welke oorzaak dan ook. In deze studie zal deelnemer weigering om RC te ondergaan vanwege het bewijs van volledige of bijna complete klinische respons (beoordeeld op transversale beeldvorming zoals eerder beschreven) niet als een gebeurtenis worden beschouwd.
12 maanden na radicale cystectomie/re-turbt
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: 15 maanden

De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste IMP -administratie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak.

Deelnemers die op het moment van de analyse leefden, worden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst bekend was om te leven.
15 maanden
Visugromab-geïnduceerde anti-drug antilichamen (ADA) ontwikkeling.
Tijdsspanne: Min. 5 maanden
Het aantal en het percentage deelnemers met een detecteerbare ADA na eerste IMP -administratie
Min. 5 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorbiopsie-analyse
Tijdsspanne: min. 3 maanden
min. 3 maanden
Evaluatie van geselecteerde cytokine- en chemokineconcentraties in perifeer bloed
Tijdsspanne: min. 3 maanden
min. 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CatalYm GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTL-002-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren