Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Immuntherapie in Kombination mit dem Anti-GDF-15-Antikörper Visugromab (CTL-002) zur Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

17. August 2026 aktualisiert von: CatalYm GmbH

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Immuntherapie in Kombination mit dem Anti-GDF-15-Antikörper Visugromab (CTL-002) zur Behandlung der muskelinvasiven Blase

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, stratifizierte und einfach verblindete Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Immuntherapie in Kombination mit dem Anti-GDF15-Antikörper Visugromab (CTL-002) zur Behandlung von Patienten mit MIBC, die sich einer radikalen Zystektomie (RC) unterziehen sollen und die weder empfangen noch ablehnen können eine Cisplatin-basierte Chemotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und in der Lage, die Studienverfahren und alle vor Ort erforderlichen Genehmigungen einzuhalten.
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Histopathologisch bestätigtes Urothelkarzinom.
  • Klinisches Stadium T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Gemäß den modifizierten Galsky-Kriterien nicht für eine Cisplatin-Therapie geeignet oder lehnt eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ab.
  • Geeignet für eine radikale Zystektomie.
  • Vorbehandlungstumormaterial aus der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) muss vorliegen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Ausreichende Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nierenfunktion und Gerinnung).

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Hatte zuvor eine Strahlentherapie des Blasentumors erhalten.
  • Erhielt eine teilweise Zystektomie.
  • Jegliche frühere systemische Krebstherapie, einschließlich Prüfpräparaten und Immuntherapie gegen Blasenkrebs.
  • Vorbestehende Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz (NYHA) Grad IV, jeglicher Myokardinfarkt/Koronarereignis, ZNS-ischämisches Ereignis und jedes thromboembolische Ereignis zu einem beliebigen Zeitpunkt < 6 Monate vor dem Screening oder Vorliegen einer unkontrollierten Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder höher.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA.
  • QTcF > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen.
  • Jede aktive Autoimmunerkrankung, die systemische immunsuppressive Behandlungen erfordert.
  • Jede Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis < 6 Monate vor dem Screening.
  • Jede aktive entzündliche Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, die im Allgemeinen ausgeschlossen ist, oder eine aktive Autoimmunthyreoiditis, die < 6 Monate vor dem Screening vorliegt.
  • Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Krampfanfall, Enzephalitis oder Multipler Sklerose (< 6 Monate vor dem Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombination mit Placebo
Placebo + Checkpoint-Inhibitor Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Biologischer, monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Placebo
Placebo (NaCl) für Visugromab (CTL-002)
Experimental: Kombination mit Visugromab/Verum
Visugromab (CTL-002) + Checkpoint-Inhibitor Nivolumab
Arzneimittel: Nivolumab
Biologischer, monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Visugromab (CTL-002)
Biologischer, monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: min. 4 Monate
Rate von Teilnehmern mit vollständigen pathologischen Reaktionen nach der IMP -Behandlung gemäß der örtlichen Überprüfung des Pathologen
min. 4 Monate
Radiologische Rücklaufquote gemäß Recist
Zeitfenster: min. 4 Monate
Rate von Teilnehmern mit radiologischen Reaktionen gemäß Recist 1.1 Vorherige radikale Zystektomie/Re-Tururt, wie vom Ermittler/Radiologen bewertet
min. 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax nach der ersten Dosis Visugromab (CTL-002)
Zeitfenster: 1 Tag
PK-Parameter aus Serum-Visugromab (CTL-002)-Spiegeln
1 Tag
Halbwertszeit von Visugromab (CTL-002)
Zeitfenster: Mindest. 3 Monate
PK-Parameter aus Serum-Visugromab (CTL-002)-Spiegeln
Mindest. 3 Monate
GDF-15-Serumspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Konzentration im peripheren Blut
1 Tag
AUC nach der ersten Dosis Visugromab (CTL-002)
Zeitfenster: 28 Tage
PK-Parameter aus Serum-Visugromab (CTL-002)-Spiegeln
28 Tage
Bewertung der TTR (Time to Relapse)
Zeitfenster: 12 Monate nach radikaler Zystektomie/Re-TURBT
Die Zeit bis zum Rückfall wird vom Zeitpunkt der RC/Re-TURBT bis zum Tag des dokumentierten Rückfalls gemessen.
12 Monate nach radikaler Zystektomie/Re-TURBT
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: min. 6 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (im Zusammenhang mit IMPS)
min. 6 Monate
Behandlungsbezogene Verzögerung der Operation
Zeitfenster: min. 6 Monate
Behandlungsbezogene Verzögerung der radikalen Zystektomie/8 Wochen nach der letzten Dosis von IMP
min. 6 Monate
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: min. 4 Monate
Rate von Teilnehmern mit vollständigen pathologischen Reaktionen nach IMP -Behandlung, bestimmt durch zentrale unabhängige pathologische Überprüfung
min. 4 Monate
Radiologische Rücklaufquote gemäß Recist
Zeitfenster: Min. 4 Monate
Rate von Teilnehmern mit radiologischen Reaktionen gemäß Recist 1.1 Vorherige radikale Zystektomie/Re-Tururt, wie durch die zentrale unabhängige Überprüfung bewertet
Min. 4 Monate
Hauptpathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: Min. 4 Monate
Rate von Teilnehmern mit wichtigen pathologischen Reaktionen nach der IMP -Behandlung, bestimmt durch die Überprüfung des örtlichen Pathologen oder eine zentrale unabhängige pathologische Überprüfung
Min. 4 Monate
Bewertung von EFs (ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: 12 Monate nach radikaler Zystektomie/Re-Turunter

Das ereignisfreie Überleben wird als die Zeit von der ersten IMP-Verabreichung zu einem der folgenden definiert:

Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, die eine kurative Absicht Operation pro Recist v1.1 vor RC/RE-TURNT ausschließt.

Initiierung der neoadjuvanten Chemotherapie vor RC/RE-Tururt gemäß den Ermittlungsentscheidungen.

Unfähigkeit, RC/RE-TURN aufgrund des Auftretens der behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu unterziehen.

Unfähigkeit, eine heilende Absicht zu absolvieren, die vom Urologen zum Zeitpunkt von RC/RE-TURN (z. B. nicht resezierbarer Tumor, bei RC entdeckte Metastasen) bestimmt wird.

Lokale oder entfernte Rezidiven, die durch Querschnittsbildgebung und/oder Biopsie nach RC/Re-Tururt bewertet wurden.

Tod aus irgendeinem Grund. In dieser Studie wird die Ablehnung der Teilnehmerverweigerung, RC aufgrund des Nachweises einer vollständigen oder nahezu vollständigen klinischen Reaktion (auf der Querschnittsbilder bewertet, wie zuvor beschrieben bewertet) zu unterziehen, nicht als Ereignis angesehen.
12 Monate nach radikaler Zystektomie/Re-Turunter
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 15 Monate

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit der ersten IMP -Verabreichung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben waren, werden zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zuletzt am Leben ist, zensiert.
15 Monate
Visugromab-induzierte Anti-Drogen-Antikörper (ADA )entwicklung.
Zeitfenster: min. 5 Monate
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nachweisbaren ADA nach der ersten IMP -Verabreichung
min. 5 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorbiopsieanalyse
Zeitfenster: min. 3 Monate
min. 3 Monate
Bewertung ausgewählter Zytokin- und Chemokinkonzentrationen im peripheren Blut
Zeitfenster: min. 3 Monate
min. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CatalYm GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTL-002-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren