Neoadjuvantti-immunoterapia yhdistettynä anti-GDF-15-vasta-ainevisugromab (CTL-002) kanssa lihasinvasiivisen virtsarakon syövän hoitoon
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: CatalYm GmbH
Monikeskusvaiheen 2 tutkimus neoadjuvantti-immunoterapiasta yhdistelmänä anti-GDF-15-vasta-aineen visugromabin (CTL-002) kanssa lihasinvasiivisen virtsarakon hoitoon
Tämä on monikeskus, kerrostettu ja yksisokkoutettu vaiheen 2 tutkimus neoadjuvantti-immunoterapiasta yhdessä antiGDF15-vasta-aineen visugromabin (CTL-002) kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MIBC-solut, joille tehdään radikaali kystectomia (RC) ja jotka eivät voi saada tai kieltäytyä. saada sisplatiinipohjaista kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kaikkia paikallisesti vaadittavia valtuuksia.
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
- Histopatologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma.
- Kliininen vaihe T2-T4aN0M0 MIBC.
- Ei kelpaa sisplatiinihoitoon muutettujen Galsky-kriteerien mukaan tai kieltäytyy sisplatiinipohjaisesta kemoterapiasta.
- Soveltuu radikaaliin kystectomiaan.
- Virtsarakon kasvaimen transuretraalisesta resektiosta (TURBT) saatua esikäsittelyä kasvainmateriaalia on oltava saatavilla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaisten toiminta ja hyytyminen).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Sai aiempaa sädehoitoa virtsarakon kasvaimeen.
- Sai osittaisen kystectomian.
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito mukaan lukien virtsarakon syövän tutkittavat aineet ja immunoterapia.
- Aiempi rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA) asteen IV, mikä tahansa sydäninfarkti/sepelvaltimotapahtuma, keskushermoston iskeeminen tapahtuma ja mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma milloin tahansa alle 6 kuukautta ennen seulontaa tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste III tai korkeampi.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % sydämen kaikukuvauksella tai MUGA:lla mitattuna.
- QTcF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuuni, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Kaikki ei-tarttuva keuhkotulehdus < 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joka on yleensä poissuljettu, tai aktiivinen autoimmuntyreoidiitti < 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Aiempi keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, kohtaus, enkefaliitti tai multippeliskleroosi (< 6 kuukautta ennen seulontaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmä placebon kanssa
Plasebo + tarkistuspisteen estäjä nivolumabi
|
Biologinen, monoklonaalinen vasta-aine
Lumelääke (NaCl) VISUGROMAB: lle (CTL-002)
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä Visugromab/Verumin kanssa
visugromabi (CTL-002) + tarkistuspisteen estäjä nivolumabi
|
Biologinen, monoklonaalinen vasta-aine
Biologinen, monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: min. 4 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jolla on täydelliset patologiset vasteet IMP -hoidon jälkeen, paikallisen patologin katsauksen määrittämä
|
min. 4 kuukautta
|
|
Radiologinen vasteaste RECIST: n mukaan
Aikaikkuna: min. 4 kuukautta
|
Radiologisten vasteiden osallistujien määrä RECIST 1.1: n aikaisemman radikaalin kystektomian/uudelleen turbt: n mukaan tutkija/radiologi arvioi
|
min. 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax ensimmäisen Visugromab-annoksen (CTL-002) jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PK-parametri seerumin Visugromab (CTL-002) -tasoista
|
1 päivä
|
|
Visugromabin (CTL-002) puoliintumisaika
Aikaikkuna: min. 3 kuukautta
|
PK-parametri seerumin Visugromab (CTL-002) -tasoista
|
min. 3 kuukautta
|
|
GDF-15 seerumin tasot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pitoisuuden mittaus ääreisveressä
|
1 päivä
|
|
AUC ensimmäisen Visugromab-annoksen (CTL-002) jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PK-parametri seerumin Visugromab (CTL-002) -tasoista
|
28 päivää
|
|
TTR:n (Time to Relapse) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta radikaalin kystectomian/Re-TURBT:n jälkeen
|
Aika uusiutumiseen mitataan RC/Re-TURBT-hetkestä dokumentoidun uusiutumisen päivään.
|
12 kuukautta radikaalin kystectomian/Re-TURBT:n jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: min. 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (siihen liittyvät tai riippumatta IMPS: ään)
|
min. 6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvä leikkauksen viive
Aikaikkuna: min. 6 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä radikaalin kystektomian viive/uudelleentubt> 8 viikkoa viimeisen IMP: n annoksen jälkeen
|
min. 6 kuukautta
|
|
Patologinen täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: min. 4 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jolla on täydelliset patologiset vasteet IMP -hoidon jälkeen, Keski -riippumaton patologinen katsaus määritetään
|
min. 4 kuukautta
|
|
Radiologinen vasteaste RECIST: n mukaan
Aikaikkuna: Min. 4 kuukautta
|
Radiologisilla vasteilla olevien osallistujien määrä RECIST 1.1: n aikaisemman radikaalin kystektomian/uudelleenturbtin mukaan keskuskeskeisen riippumattoman katsauksen arvioimana
|
Min. 4 kuukautta
|
|
Suuri patologinen vasteaste
Aikaikkuna: Min. 4 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jolla on merkittäviä patologisia vasteita IMP -hoidon jälkeen, paikallisen patologin katsauksen tai riippumattoman patologisen katsauksen perusteella määritetään
|
Min. 4 kuukautta
|
|
EFS: n arviointi (tapahtumavapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta radikaalin kystektomian/uudelleen turnauksen jälkeen
|
Tapahtumaton selviytyminen määritellään ajankohtana ensimmäisestä IMP-hallinnosta johonkin seuraavista: Radiografisen sairauden eteneminen estää parantavaa tarkoitusta koskevaa leikkausta RECIST V1.1: tä ennen RC/Turbtia. Neoadjuvanttisen kemoterapian aloittaminen ennen RC/uudelleen turbtia tutkijan päätöksen mukaisesti. Kyvyttömyys suorittaa RC/uudelleen Turbt hoitoon liittyvien sivuvaikutusten alkamisen vuoksi. Kyvyttömyys suorittaa urologin määrittelemän parantavan aikomuksen leikkauksen RC/uudelleenturbt-aikaan (esim. Resektiiviset kasvain, RC: ssä löydetyt etäpesäkkeet). Poikkileikkauskuvan ja/tai biopsian avulla arvioitu paikallinen tai kaukainen toistuminen RC/UUR-Turbtin jälkeen. Kuolema mistä tahansa syystä. Tässä tutkimuksessa osallistujien kieltäytymistä suorittamasta RC: tä johtuen todisteista täydellisestä tai lähes täydellisestä kliinisestä vasteesta (arvioitu poikkileikkauskuvantamisessa, kuten aiemmin on kuvattu), ei pidetä tapahtumana. |
12 kuukautta radikaalin kystektomian/uudelleen turnauksen jälkeen
|
|
OS (yleinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana ensimmäisestä IMP -hallinnosta kuolemaan asti, kuoleman syistä riippumatta. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroidaan päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi elossa. |
15 kuukautta
|
|
VISUGROMAB-indusoima lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) kehitys.
Aikaikkuna: min. 5 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jolla on havaittavissa oleva ADA ensimmäisen IMP -hallinnon jälkeen
|
min. 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainbiopsian analyysi
Aikaikkuna: min. 3 kuukautta
|
min. 3 kuukautta
|
|
Valitun sytokiinin ja kemokiinipitoisuuden arviointi ääreisveressä
Aikaikkuna: min. 3 kuukautta
|
min. 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTL-002-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .