Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z wisugromabem z przeciwciałem anty-GDF-15 (CTL-002) w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CatalYm GmbH

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące immunoterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z wisugromabem (CTL-002) z przeciwciałem anty-GDF-15 w leczeniu pęcherza naciekającego mięśnie

Jest to wieloośrodkowe, stratyfikowane, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą badanie fazy 2 dotyczące immunoterapii neoadjuwantowej w skojarzeniu z wisugromabem z przeciwciałem antyGDF15 (CTL-002) w leczeniu pacjentów z MIBC planowanym do radykalnej cystektomii (RC), którzy nie mogą przyjąć leczenia lub odmówić jego przyjęcia. otrzymać chemioterapię opartą na cisplatynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz zdolność do przestrzegania procedur badania i wszelkich lokalnie wymaganych zezwoleń.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Histopatologicznie potwierdzony rak urotelialny.
  • Stadium kliniczne T2-T4aN0M0 MIBC.
  • Nie kwalifikuje się do leczenia cisplatyną zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Galsky’ego lub odmawia chemioterapii opartej na cisplatynie.
  • Kwalifikuje się do radykalnej cystektomii.
  • Musi być dostępny materiał nowotworowy do wstępnego leczenia, pochodzący z przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Prawidłowa funkcja narządów (szpik kostny, czynność wątroby, nerek i krzepnięcie).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię guza pęcherza moczowego.
  • Otrzymał częściową cystektomię.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym leki badane i immunoterapia raka pęcherza moczowego.
  • Istniejąca wcześniej arytmia, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana niewydolność serca (NYHA) stopnia IV, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego/zdarzenie wieńcowe, zdarzenie niedokrwienne OUN i jakiekolwiek zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w dowolnym momencie < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecność niekontrolowanej niewydolności serca stopnia NYHA III lub wyższy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% mierzona echokardiogramem lub MUGA.
  • QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet.
  • Każda aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
  • Jakakolwiek historia niezakaźnego zapalenia płuc < ​​6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek czynna choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które są na ogół wykluczone, lub aktywne zapalenie autoimmunologiczne tarczycy obecne < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia chorób OUN, takich jak udar, drgawki, zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane (< 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połączenie z Placebo
Placebo + Inhibitor punktu kontrolnego, niwolumab
Lek: Niwolumab
Biologiczne przeciwciało monoklonalne
Lek: Placebo
Placebo (NaCl) dla Visugromab (CTL-002)
Eksperymentalny: Skojarzenie z Visugromabem/Verum
wisugromab (CTL-002) + inhibitor punktu kontrolnego, niwolumab
Lek: Niwolumab
Biologiczne przeciwciało monoklonalne
Lek: Wisugromab (CTL-002)
Biologiczne przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: min. 4 miesiące
Wskaźnik uczestników z pełnymi odpowiedziami patologicznymi po leczeniu IMP, zgodnie z określonym przeglądem lokalnego patologa
min. 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej według Recist
Ramy czasowe: min. 4 miesiące
Wskaźnik uczestników z odpowiedziami radiologicznymi według RECIST 1.1 wcześniej radykalna cystektomia/ponowna turbs oceniana przez badacza/radiologa
min. 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax po pierwszej dawce wisugromabu (CTL-002)
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametr PK na podstawie poziomów wisugromabu w surowicy (CTL-002).
1 dzień
Okres półtrwania wisugromabu (CTL-002)
Ramy czasowe: min. 3 miesiące
Parametr PK na podstawie poziomów wisugromabu w surowicy (CTL-002).
min. 3 miesiące
Poziom GDF-15 w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar stężenia we krwi obwodowej
1 dzień
AUC po pierwszej dawce wisugromabu (CTL-002)
Ramy czasowe: 28 dni
Parametr PK na podstawie poziomów wisugromabu w surowicy (CTL-002).
28 dni
Ocena TTR (czas do nawrotu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radykalnej cystektomii/re-TURBT
Czas do nawrotu będzie mierzony od czasu RC/Re-TURBT do dnia udokumentowanego nawrotu.
12 miesięcy po radykalnej cystektomii/re-TURBT
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: min. 6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (powiązane lub niezwiązane z IMPS)
min. 6 miesięcy
Opóźnienie operacji związane z leczeniem
Ramy czasowe: min. 6 miesięcy
Opóźnienie związane z leczeniem radykalnej cystektomii/ponownej turbtu> 8 tygodni po ostatniej dawce IMP
min. 6 miesięcy
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: min. 4 miesiące
Wskaźnik uczestników z pełnymi odpowiedziami patologicznymi po leczeniu IMP, zgodnie z centralnym niezależnym przeglądem patologicznym
min. 4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej według Recist
Ramy czasowe: Min. 4 miesiące
Wskaźnik uczestników z odpowiedziami radiologicznymi według RECIST 1.1 wcześniej radykalna cystektomia/ponowna turbt oceniana przez Centralny niezależny przegląd
Min. 4 miesiące
Główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Min. 4 miesiące
Wskaźnik uczestników z poważnymi odpowiedziami patologicznymi po leczeniu IMP określonym przez lokalny przegląd patologa lub centralny niezależny przegląd patologiczny
Min. 4 miesiące
Ocena EFS (przeżycie wolne od zdarzeń)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radykalnej cystektomii/ponownej turbcie

Przetrwanie wolne od zdarzeń zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszej administracji IMP do jednego z następujących czynności:

Progresja choroby radiograficznej wykluczającą leczniczą operację intencyjną na recist v1.1 przed RC/Re-Turbt.

Inicjacja chemioterapii neoadjuwantowej poprzedzającej RC/Re-Turbt zgodnie z decyzją badacza.

Niezdolność do poddania się RC/Reme Turbt z powodu wystąpienia skutków ubocznych związanych z leczeniem.

Niezdolność do ukończenia leczniczej operacji intencyjnej określonej przez urologa w czasie RC/Re-Turbt (np. Nowotwórz nieoperacyjny, przerzuty odkryte w RC).

Lokalny lub odległy nawrót oceniany przez obrazowanie przekrojowe i/lub biopsję po RC/Re-Turbt.

Śmierć z dowolnej przyczyny. W niniejszym badaniu odmowa uczestnika RC z powodu dowodów kompletnej lub prawie kompletnej odpowiedzi klinicznej (ocenionej na obrazowaniu przekrojowym, jak opisano wcześniej) nie będzie uważana za zdarzenie.
12 miesięcy po radykalnej cystektomii/ponownej turbcie
OS (ogólne przeżycie)
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od pierwszej administracji IMP do daty śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci.

Uczestnicy, którzy żyli w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy.
15 miesięcy
Rozwój przeciwciał antywiodowych indukowanych wizuromabem (ADA).
Ramy czasowe: min. 5 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z dowolnym wykrywalnym ADA po pierwszym podaniu IMP
min. 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza biopsji guza
Ramy czasowe: min. 3 miesiące
min. 3 miesiące
Ocena stężenia wybranych cytokin i chemokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: min. 3 miesiące
min. 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CatalYm GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTL-002-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj