Неоадъювантная иммунотерапия в сочетании с антителом к GDF-15 висугромабом (CTL-002) для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
17 августа 2026 г. обновлено: CatalYm GmbH
Многоцентровое исследование фазы 2 неоадъювантной иммунотерапии в сочетании с антителом к GDF-15 висугромабом (CTL-002) для лечения мышечно-инвазивного мочевого пузыря
Это многоцентровое, стратифицированное и одинарное слепое исследование фазы 2 неоадъювантной иммунотерапии в сочетании с антителом против GDF15 висугромабом (CTL-002) для лечения пациентов с MIBC, которым предстоит радикальная цистэктомия (RC), которые не могут получить или отказаться получать химиотерапию на основе цисплатина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Hospital Vita-Salute San Raffaele University
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие, а также способность соблюдать процедуры исследования и любые разрешения, необходимые на местном уровне.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Гистопатологически подтвержденный уротелиальный рак.
- Клиническая стадия T2-T4aN0M0 MIBC.
- Не имеет права на терапию цисплатином по модифицированным критериям Гальского или отказывается от химиотерапии на основе цисплатина.
- Имеет право на радикальную цистэктомию.
- Должен быть доступен опухолевый материал, полученный до лечения, после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР).
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Адекватная функция органов (костный мозг, печень, почки и коагуляция).
Основные критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Ранее получал лучевую терапию по поводу опухоли мочевого пузыря.
- Получил частичную цистэктомию.
- Любая предшествующая системная противораковая терапия, включая исследуемые агенты и иммунотерапию рака мочевого пузыря.
- Ранее существовавшая аритмия, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность (NYHA) IV степени, любой инфаркт миокарда/коронарное событие, ишемия ЦНС и любое тромбоэмболическое событие в любое время менее чем за 6 месяцев до скрининга или наличие неконтролируемой сердечной недостаточности по NYHA. III или выше.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы или MUGA.
- QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
- Любое активное аутоиммунное заболевание, требующее системного иммуносупрессивного лечения.
- Любая история неинфекционного пневмонита менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Любое активное воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит, которые обычно исключаются, или активный аутоиммунтиреоидит, возникший менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Заболевания ЦНС в анамнезе, такие как инсульт, судороги, энцефалит или рассеянный склероз (менее 6 месяцев до скрининга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинация с плацебо
Плацебо + ингибитор контрольных точек ниволумаб
|
Биологическое моноклональное антитело
Плацебо (NaCl) для визугромаба (CTL-002)
|
|
Экспериментальный: Комбинация с Визугромабом/Верумом
визугромаб (CTL-002) + ингибитор контрольной точки ниволумаб
|
Биологическое моноклональное антитело
Биологическое моноклональное антитело
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа
Временное ограничение: мин 4 месяца
|
Уровень участников с полными патологическими реакциями после лечения IMP, как определено обзором локального патолога
|
мин 4 месяца
|
|
Рентгенологический уровень ответа в соответствии с RECIST
Временное ограничение: мин 4 месяца
|
Уровень участников с рентгенологическими реакциями в соответствии с RECIST 1.1 Предварительная радикальная цистэктомия/повторная турба, оцененная исследователем/рентгенологом
|
мин 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax после первой дозы висугромаба (CTL-002)
Временное ограничение: 1 день
|
ФК-параметр по уровням висугромаба (CTL-002) в сыворотке
|
1 день
|
|
Период полувыведения висугромаба (CTL-002)
Временное ограничение: мин. 3 месяца
|
ФК-параметр по уровням висугромаба (CTL-002) в сыворотке
|
мин. 3 месяца
|
|
Уровни GDF-15 в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение концентрации в периферической крови
|
1 день
|
|
AUC после первой дозы висугромаба (CTL-002)
Временное ограничение: 28 дней
|
ФК-параметр по уровням висугромаба (CTL-002) в сыворотке крови
|
28 дней
|
|
Оценка TTR (время до рецидива)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после радикальной цистэктомии/повторной ТУРБТ
|
Время до рецидива будет измеряться с момента RC/Re-TURBT до дня документированного рецидива.
|
Через 12 месяцев после радикальной цистэктомии/повторной ТУРБТ
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: мин 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений (связанная или не связанная с БПЗ)
|
мин 6 месяцев
|
|
Связанная с лечением задержка хирургии
Временное ограничение: мин 6 месяцев
|
Связанная с лечением задержка радикальной цистэктомии/повторно-турбин> через 8 недель после последней дозы ИМП
|
мин 6 месяцев
|
|
Патологическая полная скорость ответа
Временное ограничение: мин 4 месяца
|
Уровень участников с полными патологическими реакциями после лечения IMP, как определено центральным независимым патологическим обзором
|
мин 4 месяца
|
|
Рентгенологический уровень ответа в соответствии с RECIST
Временное ограничение: Мин 4 месяца
|
Скорость участников с рентгенологическими реакциями в соответствии с RECIST 1.1 Предварительная радикальная цистэктомия/повторная турба, оцененная в Центральном независимом обзоре
|
Мин 4 месяца
|
|
Основной патологический уровень ответа
Временное ограничение: Мин 4 месяца
|
Уровень участников с основными патологическими реакциями после лечения IMP, как определено обзором локального патологов или центральным независимым патологическим обзором
|
Мин 4 месяца
|
|
Оценка EFS (выживаемость без событий)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после радикальной цистэктомии/повторной турбы
|
Выживание без событий будет определено как время от первого администрирования IMP до одного из следующих: Посказание рентгенографического заболевания исключает хирургию лечебных намерений на RCIST V1.1 до RC/Re-Turbt. Посвящение неоадъювантной химиотерапии, предшествующей RC/Re-Turbt в соответствии с решением исследователя. Неспособность перенести RC/повторный тумбур из-за начала побочных эффектов, связанных с лечением. Неспособность завершить хирургию лечебного намерения, определяемую урологом во время RC/Re-Turbt (например, неоперабельная опухоль, метастазы, обнаруженные в RC). Локальный или отдаленный рецидив, оцениваемый с помощью визуализации и/или биопсии поперечного сечения после RC/Re-Turbt. Смерть от любой причины. В этом исследовании отказ от участника подвергается RC из-за доказательств полного или почти полного клинического ответа (оцениваемого на визуализацию поперечного сечения, как описано ранее), не будет считаться событием. |
Через 12 месяцев после радикальной цистэктомии/повторной турбы
|
|
ОС (общее выживание)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Общее выживание определяется как время от первой администрации IMP до даты смерти, независимо от причины смерти. Участники, которые были живы во время анализа, будут подвергнуты цензуре в тот момент, когда участник был в последний раз, как известно, жив. |
15 месяцев
|
|
Визугромаб-индуцированные анти-лекарственные антитела (ADA).
Временное ограничение: мин 5 месяцев
|
Количество и процент участников с любым обнаруживаемым ADA после первой администрации IMP
|
мин 5 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ биопсии опухоли
Временное ограничение: мин. 3 месяца
|
мин. 3 месяца
|
|
Оценка концентрации выбранных цитокинов и хемокинов в периферической крови
Временное ограничение: мин. 3 месяца
|
мин. 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Felix Lichtenegger, MD, CatalYm GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CTL-002-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .