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妊娠中の吐き気と嘔吐に関連した不安

2024年3月19日更新者：Rania Hassan Mostafa、Ain Shams Maternity Hospital

妊娠初期の吐き気と嘔吐の PUQE スコアに関連した不安障害の評価

この観察研究の目的は、不安 (GAD-7 アンケートによって評価) と妊娠中の吐き気および嘔吐 (PUQE スコアによって客観的に測定) との関係についてさらに学ぶことです。

参加者は 2 つのアンケートに回答します: (GAD-7) 不安。吐き気と嘔吐については (PUQE スコア)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究手順:

プロトコールの承認は、アインシャムス大学医学部産婦人科の倫理委員会に求められます。
妊娠初期に吐き気と嘔吐（NVP）を訴える妊婦の募集は、アインシャムス大学産科病院の外来診療所と産前病棟から行われます。
研究に登録する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。
包含基準および除外基準に従って適格な患者を特定するために、病歴聴取、検査、調査（CBC、超音波、尿中のアセトン、血清ナトリウム、カリウム、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血清クレアチニン）が行われます。。
PUQE スコアは患者ごとに計算されます。それに応じて患者は 3 つのグループ (軽度、中等度、重度) に分類されます。
GAD-7 アンケートは患者ごとに計算されます。不安の程度に応じて4つのグループ（軽度、軽度、中等度、重度）に分類されます。
データは症例報告書に記録されます。
それに応じて統計分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

エジプト
- - Cairo、エジプト
    - Ain Shams Maternity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、産前クリニックと産前病棟から募集された105人の妊婦が含まれる予定です。

説明

包含基準:

NVP を訴える妊娠第 1 期の女性
年齢 (18 ～ 40) 歳

除外基準:

既知の医学的問題の病歴（内分泌異常、胃腸疾患など）。
現在または過去に既知の精神障害（例：うつ病、不安、双極性障害、せん妄、摂食障害、精神病性障害）
多胎妊娠
既知の産科合併症（生存不可能な妊娠、異所性妊娠、妊娠性絨毛膜疾患、または流産）。
検査結果に影響を与える可能性のある薬物治療（過去 6 か月間の抗うつ薬、抗精神病薬、その他の精神科薬を含む）、または違法薬物または麻薬の使用
現在または過去に認知能力不全の病歴があり、GAD-7 アンケートの採点方法を理解することが困難になる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
妊娠固有の嘔吐定量化 (PUQE) スコア時間枠：ベースライン	妊娠特有の嘔吐の定量化 (PUQE) は、3 つの身体症状 (吐き気、嘔吐、むかつき) の定量化に基づいて、妊娠の吐き気と嘔吐の重症度を定量化するスコアリングシステムです。	ベースライン
全般性不安障害の評価 (GAD-7) 時間枠：ベースライン	全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。各項目では、過去 2 週間の症状の重症度を個人に評価するよう求められます。回答オプションには、「まったくない」、「数日」、「半日以上」、「ほぼ毎日」が含まれます。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脱水時間枠：介入直後	臨床的に検出された脱水症（乏尿など）	介入直後
ケトン尿症時間枠：介入直後	尿中のアセトンを尿ゲージで評価する	介入直後
入院時間枠：介入直後	入院	介入直後
入院時間枠：介入直後	入院期間（日数）	介入直後
ナトリウムの乱れ。時間枠：介入直後	血清ナトリウム濃度によって評価されます。	介入直後
カリウムの障害時間枠：介入直後	血清カリウム濃度によって評価されます。	介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams Maternity Hospital

捜査官

スタディチェア：Khaled IA Abdalla, MD、Ain Shams University
スタディディレクター：Ebtihal M El Taieb, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

2023年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月22日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました