Ahdistuneisuus pahoinvoinnin ja oksentelun yhteydessä raskauden aikana
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Arvio ahdistuneisuushäiriöstä suhteessa PUQE:n pahoinvoinnin ja oksentelun arvoon ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia lisää ahdistuneisuuden (arvioitu GAD-7-kyselyllä) ja raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun välisestä suhteesta (objektiivisesti mitattuna PUQE-pisteillä).
Osallistujat vastaavat 2 kyselyyn: (GAD-7) ahdistuneisuus; ja (PUQE-pisteet) pahoinvointia ja oksentelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
- Protokollan hyväksyntä haetaan Ain Shams -yliopiston Lääketieteellisen tiedekunnan synnytys- ja gynekologian osaston eettiseltä komitealta.
- Raskaana olevien naisten, jotka valittavat pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana (NVP) ensimmäisen kolmanneksen aikana, rekrytoidaan Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan poliklinikalta ja synnytysosastolta.
- Kaikilta osallistujilta otetaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Anamneesin kerääminen, tutkimukset ja tutkimukset (CBC, ultraääni, asetoni virtsassa, seerumin natrium, kalium, alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), seerumin kreatiniini) tehdään kelvollisten potilaiden tunnistamiseksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. .
- PUQE-pisteet lasketaan jokaiselle potilaalle. Potilaat luokitellaan 3 ryhmään (lievä, kohtalainen, vaikea) vastaavasti.
- GAD-7 kyselylomake lasketaan jokaiselle potilaalle. Ahdistusaste luokitellaan 4 ryhmään (minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea) vastaavasti.
- Tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
- Tilastollinen analyysi tehdään vastaavasti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tutkimukseen osallistuu 105 raskaana olevaa naista, jotka on rekrytoitu synnytysneuvolasta ja synnytysosastolta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen kolmanneksen aikana valittavat NVP:stä
- Ikä (18-40) vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääketieteellinen ongelma (esim. endokriiniset poikkeavuudet, maha-suolikanavan sairaus).
- Tunnettu nykyinen tai mennyt psykiatrinen häiriö (esim. masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, syömishäiriöt ja psykoottinen häiriö)
- Moniraskaus
- Tunnetut synnytyskomplikaatiot (elinkelvoton raskaus; joko kohdunulkoinen raskaus; gestationaalinen trofoblastinen sairaus tai keskenmeno).
- Lääkkeet (mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut psykiatriset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana) tai laiton huumeiden tai huumeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
- Nykyinen tai aikaisempi kognitiivisen epäpätevyyden historia, mikä voi vaikeuttaa GAD-7-kyselyn pisteytyksen ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus-ainutlaatuinen oksentelun kvantifiointi (PUQE) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raskauskohtainen oksentelun kvantifiointi (PUQE) on pisteytysjärjestelmä, jolla mitataan raskauden pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus, joka perustuu kolmen fyysisen oireen (pahoinvointi, oksentelu ja röyhtäily) kvantifiointiin.
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) on seitsemän kohdan väline, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) vakavuuden mittaamiseen tai arvioimiseen.
Jokainen kohde pyytää henkilöä arvioimaan oireidensa vakavuuden viimeisen kahden viikon aikana.
Vastausvaihtoehtoja ovat "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä"
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivuminen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
kliinisesti havaittu nestehukka (kuten oliguria)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Ketonuria
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
asetonia virtsassa mitattuna virtsan mittatikulla
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalaan pääsy
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Häiriö natriumissa.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
mitataan seerumin natriumpitoisuuksilla.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Häiriö kaliumissa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
mitataan seerumin kaliumtasoilla.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khaled IA Abdalla, MD, Ain Shams University
- Opintojohtaja: Ebtihal M El Taieb, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 717/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimusprotokolla ja analyyttinen koodi jaetaan tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
2 vuoden ajan tutkimuksen valmistumisesta ja julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköposti lähetetään perustellusta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .