Lęk związany z nudnościami i wymiotami w czasie ciąży
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Ocena zaburzeń lękowych w odniesieniu do nudności i wymiotów w pierwszym trymestrze ciąży w skali PUQE
Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze poznanie związku lęku (ocenianego za pomocą kwestionariusza GAD-7) z nudnościami i wymiotami w ciąży (obiektywnie mierzonymi za pomocą skali PUQE).
Uczestnicy odpowiedzą na 2 kwestionariusze: (GAD-7) dotyczący lęku; oraz (wynik PUQE) w przypadku nudności i wymiotów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Procedury badawcze:
- O zatwierdzenie protokołu należy zwrócić się do komisji etycznej Katedry Położnictwa i Ginekologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams.
- Rekrutacja kobiet w ciąży skarżących się na nudności i wymioty w czasie ciąży (NVP) w pierwszym trymestrze ciąży będzie prowadzona z przychodni i oddziału położniczego Uniwersyteckiego Szpitala Położniczego w Ain Shams.
- Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda.
- Zbieranie wywiadu, badanie i badania (CBC, USG, aceton w moczu, sód, potas w surowicy, transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), kreatynina w surowicy) zostaną wykonane w celu identyfikacji kwalifikujących się pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia .
- Wynik PUQE zostanie obliczony dla każdego pacjenta. Pacjenci zostaną odpowiednio podzieleni na 3 grupy (łagodne, umiarkowane i ciężkie).
- Kwestionariusz GAD-7 zostanie wyliczony dla każdego pacjenta. Stopień lęku zostanie odpowiednio sklasyfikowany w 4 grupach (minimalny, łagodny, umiarkowany, ciężki).
- Dane zostaną zapisane w formie raportu przypadku.
- W związku z tym zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
badaniem zostanie objętych 105 kobiet w ciąży rekrutowanych z poradni i oddziału położniczego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze skarżą się na NVP
- Wiek (18-40) lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia znanych problemów medycznych (np. zaburzenia endokrynologiczne, choroby żołądkowo-jelitowe).
- Znane obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne (np. depresja, stany lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa, majaczenie, zaburzenia odżywiania i zaburzenia psychotyczne)
- Ciąża mnoga
- Znane powikłania położnicze (ciąża niezdolna do życia, ciąża pozamaciczna, ciążowa choroba trofoblastyczna lub poronienie).
- Leki (w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub inne leki psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub zażywanie nielegalnych narkotyków lub narkotyków, które mogłoby mieć wpływ na wyniki testu
- Obecna lub przeszła historia niekompetencji poznawczych, która może utrudniać zrozumienie sposobu punktacji kwestionariusza GAD-7.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik unikalnej dla ciąży oceny ilościowej wymiotów (PUQE).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Unikalna kwantyfikacja wymiotów dla kobiet w ciąży (PUQE) to system punktacji służący do ilościowego określenia nasilenia nudności i wymiotów w czasie ciąży, w oparciu o ilościową ocenę 3 objawów fizycznych (nudności, wymioty i odruch wymiotny).
|
Linia bazowa
|
|
Uogólniona ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to siedmioelementowe narzędzie służące do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Każda pozycja dotyczy oceny nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Opcje odpowiedzi obejmują „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie”
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwodnienie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
odwodnienie stwierdzane klinicznie (jak skąpomocz)
|
zaraz po interwencji
|
|
Ketonuria
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
aceton w moczu oceniany za pomocą wskaźnika poziomu moczu
|
zaraz po interwencji
|
|
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Przyjęcie do szpitala
|
zaraz po interwencji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach
|
zaraz po interwencji
|
|
Zaburzenie sodu.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
oceniane na podstawie poziomu sodu w surowicy.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zakłócenia w potasie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
oceniane na podstawie poziomu potasu w surowicy.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khaled IA Abdalla, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ebtihal M El Taieb, MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS 717/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
protokół badania i kod analityczny zostaną udostępnione po zakończeniu i publikacji badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez 2 lata od zakończenia i publikacji badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie zostanie wysłana wiadomość e-mail
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .