Angst i forhold til kvalme og oppkast under graviditet
19. mars 2024 oppdatert av: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Vurdering av angstlidelse i forhold til PUQE-score for kvalme og oppkast i svangerskap i første trimester
Målet med denne observasjonsstudien er å lære mer om sammenhengen mellom angst (vurdert ved GAD-7 spørreskjema) og kvalme og oppkast under graviditet (objektivt målt ved PUQE-score).
Deltakerne vil svare på 2 spørreskjemaer: (GAD-7) for angst; og (PUQE-score) for kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
- Protokollgodkjenning vil bli søkt fra den etiske komiteen ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Det medisinske fakultet, Ain Shams University.
- Rekruttering av gravide kvinner som klager over kvalme og brekninger i svangerskapet (NVP) i første trimester vil bli gjort fra poliklinikken og svangerskapsavdelingen i Ain Shams Universitetsfødselssykehus.
- Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle deltakere før påmelding til studien.
- Anamnesetaking, undersøkelse og undersøkelser (CBC, ultralyd, aceton i urin, serumnatrium, kalium, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), serumkreatinin) vil bli gjort for å identifisere kvalifiserte pasienter i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene .
- PUQE-score vil bli beregnet for hver pasient. Pasienter vil bli klassifisert i 3 grupper (mild, moderat, alvorlig) tilsvarende.
- GAD-7 spørreskjema vil bli beregnet for hver pasient. Graden av angst vil bli klassifisert i 4 grupper (minimal, mild, moderat, alvorlig) tilsvarende.
- Data vil bli registrert i et saksrapportskjema.
- Statistisk analyse vil bli gjort tilsvarende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
studien vil inkludere 105 gravide kvinner rekruttert fra svangerskapsklinikken og svangerskapsavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i første trimester som klager over NVP
- Alder (18-40) år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjent medisinsk problem (f.eks. endokrine abnormiteter, gastrointestinal sykdom).
- Kjent nåværende eller tidligere psykiatrisk lidelse (f.eks. depresjon, angst, bipolar lidelse, delirium, spiseforstyrrelser og psykotisk lidelse)
- Flergangsgraviditet
- Kjente obstetriske komplikasjoner (ikke-levedyktig graviditet; enten ektopisk graviditet; svangerskaps-trofoblastisk sykdom eller spontanabort).
- Medisiner (inkludert antidepressiva, antipsykotiske eller andre psykiatriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene) eller ulovlig bruk av narkotika eller narkotiske midler som vil påvirke testresultatene
- Nåværende eller tidligere historie med kognitiv inkompetanse som kan gjøre det vanskelig å forstå hvordan man scorer GAD-7 spørreskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet-Unique Quantification of Emesis (PUQE) score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE) er et poengsystem for å kvantifisere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast under graviditet, basert på kvantifisering av de 3 fysiske symptomene på (kvalme, oppkast og oppkast).
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene.
Svaralternativer inkluderer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag"
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehydrering
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
dehydrering som oppdaget klinisk (som oliguri)
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ketonuri
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
aceton i urinen undersøkt med urinpeilepinne
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Sykehusinnleggelse
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Varighet av sykehusopphold i dager
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Forstyrrelse i natrium.
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vurderes ved serumnivåer av natrium.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Forstyrrelse i kalium
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
vurderes ved serumnivåer av kalium.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khaled IA Abdalla, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Ebtihal M El Taieb, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 717/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studieprotokoll og analytisk kode vil bli delt etter fullføring og publisering av studien
IPD-delingstidsramme
I 2 år etter fullføring og publisering av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
En e-post vil bli sendt etter rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PUQE-score
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater