Ansiedad en relación con las náuseas y los vómitos durante el embarazo
19 de marzo de 2024 actualizado por: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Evaluación del trastorno de ansiedad en relación con la puntuación PUQE de náuseas y vómitos en el primer trimestre del embarazo
El objetivo de este estudio observacional es aprender más sobre la relación entre la ansiedad (evaluada mediante el cuestionario GAD-7) y las náuseas y vómitos durante el embarazo (medidos objetivamente mediante la puntuación PUQE).
Los participantes responderán 2 cuestionarios: (GAD-7) de ansiedad; y (puntuación PUQE) para náuseas y vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
- Se solicitará la aprobación del protocolo al comité de ética del departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams.
- El reclutamiento de mujeres embarazadas que se quejan de náuseas y vómitos durante el embarazo (NVP) en el primer trimestre se realizará desde la clínica ambulatoria y la sala prenatal del Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams.
- Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción en el estudio.
- Se realizarán anamnesis, exámenes e investigaciones (hemograma completo, ecografía, acetona en orina, sodio sérico, potasio, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), creatinina sérica) para identificar a los pacientes elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. .
- La puntuación PUQE se calculará para cada paciente. Los pacientes se clasificarán en 3 grupos (leve, moderado, grave) en consecuencia.
- El cuestionario GAD-7 se calculará para cada paciente. El grado de ansiedad se clasificará en 4 grupos (mínima, leve, moderada, grave) en consecuencia.
- Los datos se registrarán en un formulario de informe de caso.
- En consecuencia, se realizará un análisis estadístico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a 105 mujeres embarazadas reclutadas en la clínica prenatal y en la sala prenatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el primer trimestre que se quejan de NVP
- Edad (18-40) años
Criterio de exclusión:
- Historial de problema médico conocido (p. ej., anomalías endocrinas, enfermedad gastrointestinal).
- Trastorno psiquiátrico actual o pasado conocido (p. ej., depresión, ansiedad, trastorno bipolar, delirio, trastornos alimentarios y trastorno psicótico)
- Embarazo múltiple
- Complicaciones obstétricas conocidas (embarazo no viable; embarazo ectópico; enfermedad trofoblástica gestacional o aborto espontáneo).
- Medicamentos (incluidos antidepresivos, antipsicóticos u otras drogas psiquiátricas durante los últimos 6 meses) o uso de drogas ilegales o narcóticos que puedan afectar los resultados de la prueba.
- Historial actual o pasado de incompetencia cognitiva que puede dificultar la comprensión de cómo calificar el cuestionario GAD-7.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cuantificación única de la emesis en el embarazo (PUQE)
Periodo de tiempo: Base
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La Cuantificación Única de Emesis en el Embarazo (PUQE) es un sistema de puntuación para cuantificar la gravedad de las náuseas y los vómitos del embarazo, basado en la cuantificación de los 3 síntomas físicos (náuseas, vómitos y arcadas).
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Base
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Cada ítem le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas.
Las opciones de respuesta incluyen "nunca", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días".
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deshidración
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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deshidratación detectada clínicamente (como oliguria)
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inmediatamente después de la intervención
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Cetonuria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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acetona en orina evaluada mediante tira reactiva de orina
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inmediatamente después de la intervención
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Admisión hospitalaria
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inmediatamente después de la intervención
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Duración de la estancia hospitalaria en días.
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inmediatamente después de la intervención
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Alteración del sodio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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evaluado por los niveles séricos de sodio.
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inmediatamente después de la intervención
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Alteración del potasio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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evaluado por los niveles séricos de potasio.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khaled IA Abdalla, MD, Ain Shams University
- Director de estudio: Ebtihal M El Taieb, MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 717/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el código analítico se compartirán una vez finalizado y publicado el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 2 años después de la finalización y publicación del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se enviará un correo electrónico previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .