Szorongás a terhesség alatti hányingerrel és hányással kapcsolatban
2024. március 19. frissítette: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
A szorongásos zavar értékelése az émelygés és hányás PUQE pontszámával összefüggésben a terhesség első trimeszterében
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a szorongás (GAD-7 kérdőívvel értékelve) és a terhesség alatti hányinger és hányás (objektíven a PUQE pontszámmal mérve) kapcsolatáról.
A résztvevők 2 kérdőívre válaszolnak: (GAD-7) a szorongásra; és (PUQE pontszám) hányingerre és hányásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások:
- A protokoll jóváhagyását az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének etikai bizottságától kell kérni.
- Az első trimeszterben a terhesség alatti hányingerre és hányásra panaszkodó terhes nők toborzása az Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház járóbeteg-klinikájáról és a várandós osztályról történik.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
- Anamnézis felvétel, kivizsgálás és kivizsgálás (CBC, ultrahang, aceton a vizeletben, szérum nátrium, kálium, alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), szérum kreatinin) kerül sor az alkalmas betegek azonosítására a beválasztási és kizárási kritériumok szerint. .
- A PUQE pontszámot minden egyes betegre kiszámítják. A betegeket ennek megfelelően 3 csoportba sorolják (enyhe, közepes, súlyos).
- A GAD-7 kérdőívet minden betegre kiszámítjuk. A szorongás mértékét ennek megfelelően 4 csoportba soroljuk (minimális, enyhe, közepes, súlyos).
- Az adatokat esetjelentési űrlapon rögzítjük.
- A statisztikai elemzés ennek megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rania HM Ahmed, MD
- Telefonszám: 202 01200522444
- E-mail: raneyah@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a vizsgálatba 105 terhes nőt vonnak be, akiket a várandós klinikáról és a várandós osztályról vettek fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első trimeszterben lévő terhes nők NVP-re panaszkodnak
- Életkor (18-40) év
Kizárási kritériumok:
- Ismert egészségügyi probléma anamnézisében (pl. endokrin rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek).
- Ismert jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai rendellenesség (pl. depresszió, szorongás, bipoláris zavar, delírium, étkezési zavarok és pszichotikus rendellenességek)
- Többszörös terhesség
- Ismert szülészeti szövődmények (életképtelen terhesség; méhen kívüli terhesség; terhességi trofoblasztos betegség vagy vetélés).
- Olyan gyógyszerek (beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat vagy más pszichiátriai szereket az elmúlt 6 hónapban) vagy illegális kábítószer- vagy kábítószer-használat, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- A kognitív inkompetencia jelenlegi vagy múltbeli története, amely megnehezítheti a GAD-7 kérdőív pontozásának megértését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség-Unique Quantification of Emesis (PUQE) pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A Hányás terhességre vonatkozó egyedi kvantifikációja (PUQE) egy pontozási rendszer a terhességi hányinger és hányás súlyosságának számszerűsítésére, a 3 fizikai tünet (hányinger, hányás és viszketés) számszerűsítésén alapul.
|
Alapvonal
|
|
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal
|
A Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) egy hét elemből álló eszköz, amelyet a generalizált szorongásos zavar (GAD) súlyosságának mérésére vagy értékelésére használnak.
Minden elem megkéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben.
A válaszlehetőségek a következők: "egyáltalán nem", "néhány nap", "több mint a napok fele" és "majdnem minden nap"
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiszáradás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
klinikailag észlelt kiszáradás (például oliguria)
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Ketonuria
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
aceton a vizeletben vizeletmérő pálcikával mérve
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Kórházi felvétel
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Kórházi felvétel
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Zavar a nátriumban.
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a szérum nátriumszintje alapján értékelik.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Zavar a káliumban
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a szérum káliumszintje alapján értékelik.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Khaled IA Abdalla, MD, ain shams University
- Tanulmányi igazgató: Ebtihal M El Taieb, MD, ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS 717/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a vizsgálati protokollt és az analitikai kódot a tanulmány befejezése és közzététele után osztják meg
IPD megosztási időkeret
A tanulmány elkészítését és közzétételét követő 2 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérésre e-mailt küldünk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PUQE pontszám
-
Breath of Life International Pharma LtdBefejezve
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportToborzásÁttétes vastag- és végbélrákDánia, Spanyolország, Németország
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaEgyesült Államok, Kanada
-
Otto Bock France SNCEVAMEDBefejezve
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezvePareses, alsó végtagEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Hollandia
-
Scandion Oncology A/SAlcedis GmbHToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Működésképtelen betegség | Lokalizált hasnyálmirigy-adenokarcinómaDánia, Németország