Angst im Zusammenhang mit Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft
19. März 2024 aktualisiert von: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Beurteilung der Angststörung im Zusammenhang mit dem PUQE-Score für Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft im ersten Trimester
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den Zusammenhang zwischen Angstzuständen (bewertet durch den GAD-7-Fragebogen) und Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (objektiv gemessen durch den PUQE-Score) zu erfahren.
Die Teilnehmer beantworten zwei Fragebögen: (GAD-7) für Angst; und (PUQE-Score) für Übelkeit und Erbrechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
- Die Genehmigung des Protokolls wird von der Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der medizinischen Fakultät der Ain Shams University eingeholt.
- Die Rekrutierung schwangerer Frauen, die im ersten Trimester über Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (NVP) klagen, erfolgt in der Ambulanz und der Geburtsvorbereitungsstation des Entbindungsheims der Universität Ain Shams.
- Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Anamnese, Untersuchung und Untersuchungen (Blutbild, Ultraschall, Aceton im Urin, Serumnatrium, Kalium, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Serumkreatinin) werden durchgeführt, um geeignete Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu identifizieren .
- Der PUQE-Score wird für jeden Patienten berechnet. Die Patienten werden entsprechend in 3 Gruppen (leicht, mittelschwer, schwer) eingeteilt.
- Der GAD-7-Fragebogen wird für jeden Patienten berechnet. Der Grad der Angst wird entsprechend in 4 Gruppen (minimal, leicht, mittelschwer, schwer) eingeteilt.
- Die Daten werden in einem Fallberichtsformular erfasst.
- Die statistische Analyse wird entsprechend durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie werden 105 schwangere Frauen teilnehmen, die aus Geburtskliniken und Geburtsstationen rekrutiert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im ersten Trimester klagen über NVP
- Alter (18-40) Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bekannter medizinischer Probleme (z. B. endokrine Anomalien, Magen-Darm-Erkrankungen).
- Bekannte aktuelle oder frühere psychiatrische Störung (z. B. Depression, Angstzustände, bipolare Störung, Delirium, Essstörungen und psychotische Störung)
- Multiple Schwangerschaft
- Bekannte geburtshilfliche Komplikationen (nicht lebensfähige Schwangerschaft; entweder Eileiterschwangerschaft; trophoblastische Schwangerschaftserkrankung oder Fehlgeburt).
- Medikamente (einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder andere psychiatrische Medikamente während der letzten 6 Monate) oder illegaler Drogen- oder Narkotikakonsum, die die Testergebnisse beeinflussen würden
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte kognitiver Inkompetenz, die es schwierig machen kann, die Bewertung des GAD-7-Fragebogens zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsspezifische Quantifizierung des Emesis-Scores (PUQE).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE) ist ein Bewertungssystem zur Quantifizierung der Schwere von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft, basierend auf der Quantifizierung der drei körperlichen Symptome (Übelkeit, Erbrechen und Würgen).
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Grundlinie
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Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung (GAD) verwendet wird.
Bei jedem Punkt wird die Person gebeten, die Schwere ihrer Symptome in den letzten zwei Wochen einzuschätzen.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dehydrierung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Dehydrierung, wie klinisch festgestellt (z. B. Oligurie)
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Ketonurie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Aceton im Urin, bestimmt mit einem Urinmessstab
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Einlieferung ins Krankenhaus
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Störung im Natrium.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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beurteilt anhand der Serumspiegel von Natrium.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Störung im Kalium
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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beurteilt anhand der Serumspiegel von Kalium.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khaled IA Abdalla, MD, ain shams University
- Studienleiter: Ebtihal M El Taieb, MD, ain shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS 717/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und der Analysecode werden nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Für 2 Jahre nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründete Anfrage wird eine E-Mail verschickt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PUQE-Score
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NYU Langone HealthAbgeschlossenFrühgeborenenanämie (AOP)Vereinigte Staaten