Úzkost ve vztahu k nevolnosti a zvracení v těhotenství
19. března 2024 aktualizováno: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Hodnocení úzkostné poruchy ve vztahu k PUQE skóre nevolnosti a zvracení v prvním trimestru těhotenství
Cílem této observační studie je zjistit více o vztahu mezi úzkostí (hodnocenou dotazníkem GAD-7) a nevolností a zvracením v těhotenství (objektivně měřeno PUQE skóre).
Účastníci odpoví na 2 dotazníky: (GAD-7) pro úzkost; a (skóre PUQE) pro nevolnost a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
- Schválení protokolu bude požadováno od etické komise oddělení porodnictví a gynekologie Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams.
- Nábor těhotných žen, které si stěžují na nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP) v prvním trimestru, bude probíhat z ambulance a prenatálního oddělení Fakultní porodnice Ain Shams.
- Před zařazením do studie bude od všech účastníků odebrán informovaný písemný souhlas.
- Bude provedeno odebrání anamnézy, vyšetření a vyšetření (CBC, ultrazvuk, aceton v moči, sérový sodík, draslík, alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), sérový kreatinin) k identifikaci vhodných pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení .
- Skóre PUQE bude vypočítáno pro každého pacienta. Pacienti budou podle toho rozděleni do 3 skupin (lehká, střední, těžká).
- Pro každého pacienta bude vypočítán dotazník GAD-7. Stupeň úzkosti bude podle toho rozdělen do 4 skupin (minimální, mírná, střední, těžká).
- Údaje budou zaznamenány do formuláře kazuistiky.
- Podle toho bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
studie bude zahrnovat 105 těhotných žen z prenatální kliniky a prenatálního oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v prvním trimestru si stěžují na NVP
- Věk (18-40) let
Kritéria vyloučení:
- Historie známého zdravotního problému (např. endokrinní abnormality, gastrointestinální onemocnění).
- Známá současná nebo minulá psychiatrická porucha (např. deprese, úzkost, bipolární porucha, delirium, poruchy příjmu potravy a psychotické poruchy)
- Vícečetné těhotenství
- Známé porodnické komplikace (neživotaschopné těhotenství; buď mimoděložní těhotenství; gestační trofoblastické onemocnění nebo potrat).
- Léky (včetně antidepresiv, antipsychotik nebo jiných psychiatrických léků během posledních 6 měsíců) nebo užívání nelegálních drog nebo omamných látek, které by mohly ovlivnit výsledky testu
- Současná nebo minulá historie kognitivní inkompetence, která může ztížit pochopení toho, jak skórovat dotazník GAD-7.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro těhotenství – jedinečná kvantifikace zvracení (PUQE).
Časové okno: Základní linie
|
Pregnancy-Unique Quantification of Emese (PUQE) je bodovací systém pro kvantifikaci závažnosti nevolnosti a zvracení v těhotenství, založený na kvantifikaci 3 fyzických symptomů (nevolnost, zvracení a dávení).
|
Základní linie
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny.
Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehydratace
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
klinicky zjištěná dehydratace (jako oligurie)
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Ketonurie
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
aceton v moči hodnocený močovou měrkou
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Příjem do nemocnice
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Porucha sodíku.
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
hodnoceno hladinami sodíku v séru.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Porucha draslíku
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
hodnoceno hladinami draslíku v séru.
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khaled IA Abdalla, MD, Ain Shams University
- Ředitel studie: Ebtihal M El Taieb, MD, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 717/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
protokol studie a analytický kód budou sdíleny po dokončení a zveřejnění studie
Časový rámec sdílení IPD
Po dobu 2 let po dokončení a zveřejnění studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na přiměřenou žádost bude zaslán e-mail
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .