Ansiedade em Relação a Náuseas e Vômitos na Gravidez
19 de março de 2024 atualizado por: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Avaliação do transtorno de ansiedade em relação à pontuação PUQE de náuseas e vômitos no primeiro trimestre de gravidez
O objetivo deste estudo observacional é aprender mais sobre a relação entre ansiedade (avaliada pelo questionário GAD-7) e náuseas e vômitos na gravidez (medidos objetivamente pelo escore PUQE).
Os participantes responderão a 2 questionários: (GAD-7) para ansiedade; e (pontuação PUQE) para náuseas e vômitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
- A aprovação do protocolo será solicitada ao comitê de ética do departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams.
- O recrutamento de mulheres grávidas com queixa de náuseas e vômitos durante a gravidez (NVP) no primeiro trimestre será feito no ambulatório e na enfermaria pré-natal do Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams.
- Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo.
- Anamnese, exames e investigações (hemograma completo, ultrassom, acetona na urina, sódio sérico, potássio, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), creatinina sérica) serão feitos para identificar pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão .
- A pontuação PUQE será calculada para cada paciente. Os pacientes serão classificados em 3 grupos (leve, moderado, grave) de acordo.
- O questionário GAD-7 será calculado para cada paciente. O grau de ansiedade será classificado em 4 grupos (mínimo, leve, moderado, grave) de acordo.
- Os dados serão registrados em um formulário de relato de caso.
- A análise estatística será feita em conformidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
o estudo incluirá 105 mulheres grávidas recrutadas na clínica pré-natal e na enfermaria pré-natal
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes no primeiro trimestre reclamando de NVP
- Idade (18-40) anos
Critério de exclusão:
- História de problema médico conhecido (por exemplo, anormalidades endócrinas, doença gastrointestinal).
- Transtorno psiquiátrico atual ou passado conhecido (por exemplo, depressão, ansiedade, transtorno bipolar, delírio, transtornos alimentares e transtorno psicótico)
- Gravidez múltipla
- Complicações obstétricas conhecidas (gravidez inviável; gravidez ectópica; doença trofoblástica gestacional ou aborto espontâneo).
- Medicamentos (incluindo antidepressivos, antipsicóticos ou outras drogas psiquiátricas durante os últimos 6 meses) ou uso de drogas ilegais ou narcóticos que possam afetar os resultados dos testes
- História atual ou passada de incompetência cognitiva que pode dificultar a compreensão de como pontuar o questionário GAD-7.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Quantificação Única de Emese na Gravidez (PUQE)
Prazo: Linha de base
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A Quantificação Única de Emese na Gravidez (PUQE) é um sistema de pontuação para quantificar a gravidade das náuseas e vômitos da gravidez, com base na quantificação dos 3 sintomas físicos (náuseas, vômitos e ânsia de vômito).
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Linha de base
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Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Cada item pede ao indivíduo que avalie a gravidade dos seus sintomas nas últimas duas semanas.
As opções de resposta incluem “de jeito nenhum”, “vários dias”, “mais da metade dos dias” e “quase todos os dias”
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desidratação
Prazo: imediatamente após a intervenção
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desidratação detectada clinicamente (como oligúria)
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imediatamente após a intervenção
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Cetonúria
Prazo: imediatamente após a intervenção
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acetona na urina avaliada por tira reagente de urina
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imediatamente após a intervenção
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Admissão hospitalar
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Admissão hospitalar
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imediatamente após a intervenção
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Internação hospitalar
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Duração da internação hospitalar em dias
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imediatamente após a intervenção
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Perturbação no sódio.
Prazo: imediatamente após a intervenção
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avaliada pelos níveis séricos de sódio.
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imediatamente após a intervenção
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Perturbação no Potássio
Prazo: imediatamente após a intervenção
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avaliado pelos níveis séricos de potássio.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khaled IA Abdalla, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ebtihal M El Taieb, MD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 717/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o protocolo do estudo e o código analítico serão compartilhados após a conclusão e publicação do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Por 2 anos após a conclusão e publicação do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um e-mail será enviado mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .