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Ansia in relazione alla nausea e al vomito in gravidanza

19 marzo 2024 aggiornato da: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Valutazione del disturbo d'ansia in relazione al punteggio PUQE di nausea e vomito nel primo trimestre di gravidanza

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere meglio la relazione tra ansia (valutata mediante il questionario GAD-7) e nausea e vomito in gravidanza (misurati oggettivamente mediante il punteggio PUQE).

I partecipanti risponderanno a 2 questionari: (GAD-7) per l'ansia; e (punteggio PUQE) per nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

  • L'approvazione del protocollo sarà richiesta al comitato etico del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams.
  • Il reclutamento di donne incinte che lamentano nausea e vomito in gravidanza (NVP) nel primo trimestre sarà effettuato dalla clinica ambulatoriale e dal reparto prenatale dell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams.
  • Un consenso informato scritto verrà raccolto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.
  • Verranno effettuati l'anamnesi, l'esame e le indagini (emocromo, ecografia, acetone nelle urine, sodio sierico, potassio, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), creatinina sierica) per identificare i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione .
  • Il punteggio PUQE verrà calcolato per ciascun paziente. I pazienti saranno classificati di conseguenza in 3 gruppi (lieve, moderato, grave).
  • Per ciascun paziente verrà calcolato il questionario GAD-7. Il grado di ansia sarà classificato di conseguenza in 4 gruppi (minimo, lieve, moderato, grave).
  • I dati verranno registrati in un modulo di segnalazione del caso.
  • L'analisi statistica sarà effettuata di conseguenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rania HM Ahmed, MD
  • Numero di telefono: 202 01200522444
  • Email: raneyah@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

lo studio includerà 105 donne incinte reclutate dalla clinica prenatale e dal reparto prenatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nel primo trimestre che lamentano NVP
  • Età (18-40) anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi medici noti (ad esempio anomalie endocrine, malattie gastrointestinali).
  • Disturbo psichiatrico attuale o passato noto (ad es. Depressione, ansia, disturbo bipolare, delirio, disturbi alimentari e disturbo psicotico)
  • Gravidanza multipla
  • Complicanze ostetriche note (gravidanza non vitale; gravidanza ectopica; malattia trofoblastica gestazionale o aborto spontaneo).
  • Farmaci (inclusi antidepressivi, antipsicotici o altri farmaci psichiatrici negli ultimi 6 mesi) o uso di droghe illegali o narcotici che potrebbero influenzare i risultati del test
  • Storia attuale o passata di incompetenza cognitiva che può rendere difficile capire come assegnare un punteggio al questionario GAD-7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PUQE (Quantificazione unica della gravidanza dell'emesi).
Lasso di tempo: Linea di base
La quantificazione unica della gravidanza dell'emesi (PUQE) è un sistema di punteggio per quantificare la gravità della nausea e del vomito in gravidanza, basato sulla quantificazione dei 3 sintomi fisici di (nausea, vomito e conati di vomito).
Linea di base
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ciascun item chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni"
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disidratazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
disidratazione rilevata clinicamente (come oliguria)
immediatamente dopo l'intervento
Chetonuria
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
acetone nelle urine valutato mediante stick urinario
immediatamente dopo l'intervento
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Ricovero in ospedale
immediatamente dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera in giorni
immediatamente dopo l'intervento
Disturbo del sodio.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
valutata dai livelli sierici di sodio.
immediatamente dopo l'intervento
Disturbi del potassio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
valutato dai livelli sierici di potassio.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khaled IA Abdalla, MD, ain shams University
  • Direttore dello studio: Ebtihal M El Taieb, MD, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 717/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

il protocollo dello studio e il codice analitico saranno condivisi dopo il completamento e la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

Per 2 anni dopo il completamento e la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un'e-mail verrà inviata su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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