Angst in verband met misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
19 maart 2024 bijgewerkt door: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Beoordeling van angststoornis in relatie tot PUQE-score van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap in het eerste trimester
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te leren over de relatie tussen angst (beoordeeld met de GAD-7-vragenlijst) en misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (objectief gemeten aan de hand van de PUQE-score).
Deelnemers zullen twee vragenlijsten beantwoorden: (GAD-7) voor angst; en (PUQE-score) voor misselijkheid en braken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
- Er zal goedkeuring voor het protocol worden gevraagd aan de ethische commissie van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Faculteit der Geneeskunde, Ain Shams Universiteit.
- De rekrutering van zwangere vrouwen die klagen over misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) in het eerste trimester zal plaatsvinden vanuit de polikliniek en de prenatale afdeling van het Ain Shams University Maternity Hospital.
- Er zal van alle deelnemers een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.
- Anamnese, onderzoek en onderzoeken (CBC, echografie, aceton in urine, serumnatrium, kalium, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), serumcreatinine) zullen worden uitgevoerd om in aanmerking komende patiënten te identificeren volgens de inclusie- en exclusiecriteria .
- De PUQE-score wordt voor elke patiënt berekend. Patiënten zullen dienovereenkomstig worden ingedeeld in 3 groepen (mild, matig, ernstig).
- De GAD-7-vragenlijst wordt voor elke patiënt berekend. De mate van angst wordt dienovereenkomstig in 4 groepen ingedeeld (minimaal, mild, matig, ernstig).
- Gegevens worden vastgelegd in een casusrapportformulier.
- Statistische analyses zullen dienovereenkomstig worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rania HM Ahmed, MD
- Telefoonnummer: 202 01200522444
- E-mail: raneyah@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen 105 zwangere vrouwen deelnemen die afkomstig zijn uit de prenatale kliniek en de prenatale afdeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in het eerste trimester die klagen over NVP
- Leeftijd (18-40) jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een bekend medisch probleem (bijvoorbeeld endocriene afwijkingen, gastro-intestinale aandoeningen).
- Bekende huidige of vroegere psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld depressie, angst, bipolaire stoornis, delirium, eetstoornissen en psychotische stoornis)
- Meerlingzwangerschap
- Bekende obstetrische complicaties (niet-levensvatbare zwangerschap; buitenbaarmoederlijke zwangerschap; trofoblastische zwangerschapsziekte of miskraam).
- Medicijnen (inclusief antidepressiva, antipsychotica of andere psychiatrische medicijnen gedurende de afgelopen 6 maanden) of illegaal drugs- of verdovende middelengebruik die de testresultaten zouden kunnen beïnvloeden
- Huidige of vroegere geschiedenis van cognitieve incompetentie, waardoor het moeilijk kan worden om te begrijpen hoe de GAD-7-vragenlijst moet worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap-unieke kwantificering van braken (PUQE)-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pregnancy-Unique Quantification of Emesis (PUQE) is een scoresysteem om de ernst van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap te kwantificeren, gebaseerd op de kwantificering van de 3 fysieke symptomen (misselijkheid, braken en kokhalzen).
|
Basislijn
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen.
Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden zijn 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitdroging
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
uitdroging zoals klinisch gedetecteerd (zoals oligurie)
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Ketonurie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
aceton in de urine, beoordeeld met een urinepeilstok
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Ziekenhuisopname
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Verstoring van natrium.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
beoordeeld aan de hand van de serumspiegels van natrium.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Verstoring van kalium
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
beoordeeld aan de hand van de serumspiegels van kalium.
|
onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khaled IA Abdalla, MD, ain shams University
- Studie directeur: Ebtihal M El Taieb, MD, ain shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 717/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en de analytische code zullen na voltooiing en publicatie van het onderzoek worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedurende 2 jaar na voltooiing en publicatie van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek wordt een e-mail verzonden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PUQE-score
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten