Angst i forhold til kvalme og opkastning under graviditet
19. marts 2024 opdateret af: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital
Vurdering af angstlidelse i relation til PUQE-score for kvalme og opkastning under graviditet i første trimester
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære mere om sammenhængen mellem angst (vurderet ved GAD-7 spørgeskema) og kvalme og opkastning under graviditet (objektivt målt ved PUQE-score).
Deltagerne vil besvare 2 spørgeskemaer: (GAD-7) for angst; og (PUQE-score) for kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer:
- Protokolgodkendelse vil blive søgt hos den etiske komité i afdelingen for obstetrik og gynækologi, Det Medicinske Fakultet, Ain Shams University.
- Rekruttering af gravide kvinder, der klager over kvalme og opkastning under graviditeten (NVP) i første trimester vil ske fra ambulatoriet og svangreafdelingen på Ain Shams Universitets Maternity Hospital.
- Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.
- Anamneseoptagelse, undersøgelse og undersøgelser (CBC, ultralyd, acetone i urin, serumnatrium, kalium, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), serumkreatinin) vil blive udført for at identificere kvalificerede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne .
- PUQE-score vil blive beregnet for hver patient. Patienterne vil blive klassificeret i 3 grupper (mild, moderat, svær) i overensstemmelse hermed.
- GAD-7 spørgeskema vil blive beregnet for hver patient. Graden af angst vil blive klassificeret i 4 grupper (minimal, mild, moderat, svær) i overensstemmelse hermed.
- Data vil blive registreret i en sagsrapport.
- Statistisk analyse vil blive udført i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rania HM Ahmed, MD
- Telefonnummer: 202 01200522444
- E-mail: raneyah@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
undersøgelsen vil omfatte 105 gravide kvinder rekrutteret fra svangreklinikken og svangreafdelingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i første trimester klager over NVP
- Alder (18-40) år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kendt medicinsk problem (f.eks. endokrine abnormiteter, mave-tarmsygdom).
- Kendt nuværende eller tidligere psykiatrisk lidelse (f.eks. depression, angst, bipolar lidelse, delirium, spiseforstyrrelser og psykotisk lidelse)
- Flerfoldsgraviditet
- Kendte obstetriske komplikationer (ikke-levedygtig graviditet; enten ektopisk graviditet; svangerskabs-trofoblastisk sygdom eller abort).
- Medicin (inklusive antidepressiva, antipsykotiske eller andre psykiatriske stoffer inden for de sidste 6 måneder) eller ulovlig brug af stoffer eller narkotiske midler, der ville påvirke testresultaterne
- Nuværende eller tidligere historie med kognitiv inkompetence, som kan gøre det svært at forstå, hvordan man scorer GAD-7 spørgeskema.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet-Unik Kvantificering af Emesis (PUQE) score
Tidsramme: Baseline
|
Graviditet-Unique Kvantificering af Emesis (PUQE) er et scoringssystem til at kvantificere sværhedsgraden af kvalme og opkastning af graviditeten, baseret på kvantificering af de 3 fysiske symptomer på (kvalme, opkastning og opkastning).
|
Baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD).
Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger.
Svarmuligheder omfatter "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag"
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehydrering
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
dehydrering som detekteret klinisk (som oliguri)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ketonuri
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
acetone i urinen vurderet med urinpind
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Hospitalsindlæggelse
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Varighed af hospitalsophold i dage
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Forstyrrelse i natrium.
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
vurderet ved serumniveauer af natrium.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Forstyrrelse i kalium
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
vurderet ved serumniveauer af kalium.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khaled IA Abdalla, MD, ain shams University
- Studieleder: Ebtihal M El Taieb, MD, ain shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS 717/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
undersøgelsesprotokol og analytisk kode vil blive delt efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen
IPD-delingstidsramme
I 2 år efter afslutning og offentliggørelse af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
En e-mail vil blive sendt efter rimelig anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PUQE-score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater