ガイド付き骨再生を必要とする患者におけるマグネシウム NOVAMag® 膜とコラーゲン Jason® 膜の比較
ガイド付き骨再生を必要とする患者を対象に、生体吸収性マグネシウム NOVAMag® 膜とコラーゲン Jason® 膜を比較するランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
GBRは、硬組織欠損の空隙をその上にある結合組織から分離する組織バリアの使用に基づいた十分に確立された外科手術であり、これにより欠損部位への軟組織の内方成長を防ぎ、結果として骨再生が改善される。 GBRは、同種移植片、異種移植片、合成代替材料などのさまざまな骨移植片材料の有無にかかわらず使用され、局所的な水平欠損において自家骨で得られる結果と同等の結果を示しています。
GBR で使用されるバリア膜は、動物 (ウシ、ブタ)、ヒト (同種異系)、および合成生体材料から製造できます。 各生体材料は、その起源、組成、製造プロセスにより、人体内での機能が異なり、それぞれに長所と短所があります。
非吸収性膜 (主に PTFE [ポリテトラフルオロエチレン] とチタンで作られている) は、欠損空洞を保護するための機械的補強を提供し、除去されるまで継続的なバリア機能を維持します。 これらの膜の主な欠点は、除去するために 2 回目の外科的処置が必要なことです。
この欠点に対応して、GBR で使用するための標準製品を考慮して、ブタのコラーゲン膜を使用した吸収性膜が開発されました。 これらのコラーゲン膜は優れた生体適合性をもたらしますが、特に大きな増強部位での使用には機械的安定性に欠けています。 吸収性膜と非吸収性膜の両方に関する前述の問題に対処するために、botiss biomaterials GmbH は NOVAMag® 膜を開発し、最近 CE 承認を取得しました。 NOVAMag® メンブレンは、再吸収性、生分解性のマグネシウム メンブレンです。 純粋なマグネシウム膜の材料特性は、他の吸収性膜では得られない機械的安定性を備えた設計に結実します。 吸収性であるにも関わらず、膜は骨欠損が修復されるまで軟組織と硬組織の分離を維持します (データは工場にファイルされています)。 欠損空隙への崩壊に抵抗し、新しい骨の内方成長のためのスペースを維持する膜の能力は、再生結果を成功させるための重要な側面とみなされます。 これは、上にある軟組織の外圧や機能中に受ける力に耐えられる強力な素材を使用することで最も簡単に実現できます。 吸収性膜は機械的特性が劣るため、崩壊のリスクが高くなる傾向があります。 botiss が実施した機械試験により、マグネシウム膜は自立しており、他の吸収性コラーゲン膜よりも大幅に強いことが証明されています。 したがって、コラーゲン膜で報告されているような欠損空隙への崩壊のリスクは、NOVAMag® 膜を使用することによって潜在的に防止できる可能性があります。
このランダム化臨床研究の目的は、誘導骨再生を必要とする患者において、生体吸収性マグネシウム NOVAMag® 膜とコラーゲン Jason® 膜を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00176
- Studio medico odontoiatrico Papi Stp Srl
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Roma、イタリア、00198
- Studio Tabanella
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Graz、オーストリア、8010
- Medical University of Graz Department of Dental Medicine and Oral Health
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Vienna、オーストリア、1090
- University of Vienna, Department of Oral Surgery
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Oral & Maxillofacial Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者からインフォームド・コンセントを取得し、患者は予定された臨床およびX線分析プログラムへの同意を含む研究関連の行動の前に自発的にインフォームド・コンセント書に署名する。
- 患者は少なくとも18歳、男性または女性であり、成長停止を過ぎている必要があります
- 複数の歯科インプラントを希望し、治癒部位が 1 つある患者 (クラス h1i、h2i、h3i、v1i、c1i、h1e、h2e、h3e、インプラント前に GBR 処置を必要とする歯槽堤欠損のケルン分類 (CCARD))配置。
- インプラント部位の歯は、骨増強の日の少なくとも 8 週間前に抜歯または喪失されていなければなりません (容積的に治癒した部位)
除外基準:
全身的除外基準
- 主要な全身疾患（例： 最近の心筋梗塞、脳血管障害または弁補綴手術、安定度の低い糖尿病、重度の高血圧、重度の末梢動脈閉塞症、悪性腫瘍、自己免疫疾患または腎臓病、未治療または制御されていない歯周病、制御されていない薬物またはアルコール乱用、制御されていない精神疾患)
- 急性感染症
- 免疫不全患者
- 重篤な骨代謝障害および/または内分泌病因による重篤な骨疾患
- 主任研究者の判断による： ステロイドの長期使用および/またはグルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドおよびカルシウム代謝に影響を与える薬剤（例、カルシウム代謝に影響を与える薬剤）による継続的な治療を必要とする病状。 カルシトニン）、および/または抗凝固療法
- 過去または現在の吸収阻害薬の使用（例： ビスホスホネート）
- 過去の口腔/顎顔面放射線治療
- ヘビースモーカー (定義: 1 日あたり 10 本以上のタバコ)
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 外科的治療が不可能な健康状態
ローカル除外基準
- 急性局所炎症または未治療の歯周炎
- 不十分な口腔衛生
- 計画された対象部位に隣接して歯周再生治療が必要である
- 粘膜疾患、または口腔内の白色または潰瘍性病変（例、 扁平苔癬、白板症）
- 頭頸部照射療法の歴史
- 重度の歯ぎしり、食いしばり、またはその他の破壊的な習慣
- インプラント部位でのソケット温存、GBR、または誘導組織再生（GTR）治療歴がある
- 移植予定部位の組織および隣接組織の感染
- 微量元素のいずれかに対する既知の過敏症
- 無歯顎の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOVAMag 膜
GBR手順/メンブレンの設置
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局所麻酔を行った後、粘膜を切開し皮弁を上げます。
創傷の裂開を防ぐために、皮弁閉鎖線は欠損の真上ではなく、欠損部位から離れた位置にあるべきです。
骨欠損部は徹底的に洗浄され、場合によっては、骨移植片への血流を増加させるために皮質骨に小さな穴を開けて活性化します。
代用骨が挿入され、メンブレンが適応して固定され、フラップが縫合されます。
6か月の治癒期間の後、骨再生をさらに分析するために、インプラント部位の歯科インプラント挿入部位から生検が採取されます。
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アクティブコンパレータ：ジェイソン膜
GBR手順/メンブレンの設置
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局所麻酔を行った後、粘膜を切開し皮弁を上げます。
創傷の裂開を防ぐために、皮弁閉鎖線は欠損の真上ではなく、欠損部位から離れた位置にあるべきです。
骨欠損部は徹底的に洗浄され、場合によっては、骨移植片への血流を増加させるために皮質骨に小さな穴を開けて活性化します。
代用骨が挿入され、メンブレンが適応して固定され、フラップが縫合されます。
6か月の治癒期間の後、骨再生をさらに分析するために、インプラント部位の歯科インプラント挿入部位から生検が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影で測定したGBR後の骨増大部位におけるグループ間の骨量の相対差
時間枠：治療前の来院（T-1）から5か月半後の臨床検査来院（T4）まで
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平均体積増加率 (%)
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治療前の来院（T-1）から5か月半後の臨床検査来院（T4）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の骨量の違いの組織形態計測的評価
時間枠：T5: 6 か月の治癒期間後
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6 か月後、さらなる分析のために歯科インプラント挿入部位から生検が採取されます。 脱灰されていない薄層切片が準備されます。 次の変数が決定されます。
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T5: 6 か月の治癒期間後
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副作用の有無に関する群間の差異の評価
時間枠：各フォローアップ来院時：T1（7～10日後）、T2（14±3日後）、T3（1ヶ月±4日後）、T5（6ヶ月±2週間後）
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副作用の有無は、予定されたフォローアップ予約中に治験責任医師によって評価されます。 評価する副作用は次のとおりです。
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各フォローアップ来院時：T1（7～10日後）、T2（14±3日後）、T3（1ヶ月±4日後）、T5（6ヶ月±2週間後）
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痛みに関するグループ間の差異の評価
時間枠：各フォローアップ来院時：T1（7～10日後）、T2（14±3日後）、T3（1ヶ月±4日後）、T5（6ヶ月±2週間後）
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痛みは、予定されたフォローアップ予約中に数値評価スケール (NRS) を介して患者によって自己評価されます。
スケールの測定範囲は 0 ～ 10 (それぞれ両端の値を含む) です。
値が高いほど、患者が経験する痛みは大きくなります。
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各フォローアップ来院時：T1（7～10日後）、T2（14±3日後）、T3（1ヶ月±4日後）、T5（6ヶ月±2週間後）
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安全性の成果対策
時間枠：T-1 (治療前)、T0 (= 0 日 = 手術日)、T1 (7～10 日後)、T2 (14 ± 3 日後)、T3 (1 か月± 4 日後)、T5 時（6か月±2週間後）、T6（T5後7～10日）
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次の安全性エンドポイントは、各訪問時にグループごとに評価されます。
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T-1 (治療前)、T0 (= 0 日 = 手術日)、T1 (7～10 日後)、T2 (14 ± 3 日後)、T3 (1 か月± 4 日後)、T5 時（6か月±2週間後）、T6（T5後7～10日）
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NOVAMag® メンブレンとその付属品の使いやすさ
時間枠：来院終了時 T0 [= 0日目 = GBR手術直後]
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NOVAMag® メンブレンとその付属品の取り扱いに関する調査員によるアンケートに回答することで、使いやすさが評価されます。
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来院終了時 T0 [= 0日目 = GBR手術直後]
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X 線撮影結果の尺度: 時間の経過に伴う骨の水平方向の寸法の変化 (mm)。
時間枠：T-1 (治療前) および T4 (5 か月半±2 週間)
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T-1 と T4 でコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われます。
CBCT が比較され、骨頂部から 2 mm、4 mm、6 mm の位置で骨の水平寸法が測定されます。
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T-1 (治療前) および T4 (5 か月半±2 週間)
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X 線撮影結果の尺度: 時間の経過に伴う骨の垂直方向の寸法の変化 (mm)。
時間枠：T-1 (治療前) および T4 (5 か月半±2 週間)
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T-1 と T4 でコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われます。
CBCT が比較され、骨の垂直寸法が mm 単位で測定されます。
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T-1 (治療前) および T4 (5 か月半±2 週間)
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X線検査結果の測定: 骨の質の評価
時間枠：T4（5ヵ月半±2週間後）
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6か月後のCBCT画像解析によるガス空洞の有無の評価による骨質評価（X線では存在のみが報告される）
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T4（5ヵ月半±2週間後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Werner Zechner, Prof. DDr.、University of Vienna, Department of Oral Surgery, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NM-MEM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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