Magnesium-NOVAMag®-Membran vs. Kollagen-Jason®-Membran bei Patienten, die eine gesteuerte Knochenregeneration benötigen

GBR ist ein etabliertes chirurgisches Verfahren, das auf der Verwendung von Gewebebarrieren basiert, um die Hohlräume von Hartgewebsdefekten vom darüber liegenden Bindegewebe zu trennen und so das Einwachsen von Weichgewebe in die Defektstelle zu verhindern, was zu einer verbesserten Knochenregeneration führt. GBR wird sowohl mit als auch ohne verschiedene Knochentransplantatmaterialien wie Allotransplantate, Xenotransplantate und synthetische Ersatzmaterialien verwendet, die bei lokalisierten horizontalen Defekten vergleichbare Ergebnisse wie mit autologem Knochen gezeigt haben.

Die in der GBR verwendeten Barrieremembranen können aus tierischen (Rind, Schwein), menschlichen (allogenen) und synthetischen Biomaterialien hergestellt werden. Aufgrund ihrer Herkunft, Zusammensetzung und ihres Herstellungsverfahrens verhält sich jedes Biomaterial im menschlichen Körper unterschiedlich und bringt damit eigene Vor- und Nachteile mit sich.

Nicht resorbierbare Membranen (hauptsächlich aus PTFE [Polytetrafluorethylen] und Titan) können eine mechanische Verstärkung zum Schutz des Defekthohlraums bieten und eine kontinuierliche Barrierefunktion aufrechterhalten, bis sie entfernt werden. Der Hauptnachteil dieser Membranen besteht darin, dass zu ihrer Entfernung ein zweiter chirurgischer Eingriff erforderlich ist.

Als Reaktion auf diesen Nachteil wurden resorbierbare Membranen entwickelt, wobei Schweinekollagenmembranen als Standardprodukt für die Verwendung bei GBR gelten. Diese Kollagenmembranen liefern hervorragende biokompatible Ergebnisse, es mangelt ihnen jedoch an mechanischer Stabilität, insbesondere für den Einsatz an größeren Augmentationsstellen. Um die oben genannten Probleme sowohl der resorbierbaren als auch der nicht resorbierbaren Membranen anzugehen, hat die botiss biomaterials GmbH die NOVAMag®-Membran entwickelt, die kürzlich die CE-Zulassung erhalten hat. Die NOVAMag®-Membran ist eine resorbierbare, biologisch abbaubare Magnesiummembran. Die Materialeigenschaften der Membran aus reinem Magnesium münden in einem Design, das eine mechanische Stabilität aufweist, die andere resorbierbare Membranen nicht bieten. Obwohl die Membran resorbierbar ist, sorgt sie für eine Trennung des Weich- und Hartgewebes, bis der Knochendefekt repariert ist (Daten liegen bei botiss vor). Die Fähigkeit von Membranen, einem Kollaps in den Defekthohlraum zu widerstehen und Platz für das Einwachsen von neuem Knochen zu bewahren, wird als wichtiger Aspekt für die Erzielung eines erfolgreichen Regenerationsergebnisses angesehen. Dies lässt sich am einfachsten durch die Verwendung eines starken Materials erreichen, das dem äußeren Druck des darüber liegenden Weichgewebes und den während der Funktion auftretenden Kräften standhalten kann. Bei resorbierbaren Membranen ist das Kollapsrisiko aufgrund schlechterer mechanischer Eigenschaften tendenziell höher. Von botiss durchgeführte mechanische Tests haben gezeigt, dass die Magnesiummembran selbsttragend und wesentlich stärker ist als andere resorbierbare Kollagenmembranen. Daher könnte das Risiko eines Kollabierens in den Defekthohlraum, wie es bei Kollagenmembranen auftritt, möglicherweise durch den Einsatz der NOVAMag®-Membran verhindert werden.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich einer bioresorbierbaren Magnesium-NOVAMag®-Membran mit der Kollagen-Jason®-Membran bei Patienten, die eine gesteuerte Knochenregeneration benötigen.