뼈 유도 재생이 필요한 환자의 마그네슘 NOVAMag® 멤브레인과 콜라겐 Jason® 멤브레인 비교
뼈 유도 재생이 필요한 환자의 생체 흡수성 마그네슘 NOVAMag® 멤브레인과 콜라겐 Jason® 멤브레인을 비교하는 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
GBR은 조직 장벽을 사용하여 위에 있는 결합 조직에서 경조직 결손의 공극을 분리하여 연조직이 결손 부위로 들어가는 것을 방지하여 뼈 재생을 향상시키는 잘 확립된 수술 절차입니다. GBR은 동종이식, 이종 이식 및 합성 대체 재료와 같은 다양한 뼈 이식 재료를 사용하거나 사용하지 않고 사용되며, 이는 국부적인 수평 결함에서 자가 뼈를 사용하여 얻은 결과와 비슷한 결과를 보여줍니다.
GBR에 사용되는 차단막은 동물(소, 돼지), 인간(동종) 및 합성 생체재료로 생산할 수 있습니다. 기원, 구성 및 제조 공정으로 인해 각 생체 재료는 인체에서 서로 다른 기능을 수행하며 고유한 장점과 단점이 있습니다.
비흡수성 멤브레인(주로 PTFE[폴리테트라플루오로에틸렌] 및 티타늄으로 제작)은 결함이 있는 공극을 보호하기 위한 기계적 강화 기능을 제공할 뿐만 아니라 제거될 때까지 지속적인 장벽 기능을 유지할 수 있습니다. 이러한 막의 가장 큰 단점은 제거를 위해 두 번째 수술 절차가 필요하다는 것입니다.
이러한 단점을 보완하기 위해 GBR에 사용되는 표준 제품을 고려하여 돼지 콜라겐 막을 이용한 흡수성 막이 개발되었습니다. 이러한 콜라겐 막은 우수한 생체 적합성 결과를 생성하지만 특히 대규모 확대 부위에 사용하기에는 기계적 안정성이 부족합니다. 위에서 언급한 흡수성 및 비흡수성 멤브레인 문제를 해결하기 위해 botiss biomaterials GmbH는 최근 CE 승인을 받은 NOVAMag® 멤브레인을 개발했습니다. NOVAMag® 멤브레인은 흡수성, 생분해성 마그네슘 멤브레인입니다. 순수 마그네슘 멤브레인의 재료 특성은 다른 흡수성 멤브레인이 제공하지 않는 기계적 안정성을 갖춘 디자인으로 귀결됩니다. 흡수성이 있음에도 불구하고, 막은 뼈 결함이 복구될 때까지 연조직과 경조직의 분리를 유지합니다(보티스 파일에 있는 데이터). 결손 공극으로의 붕괴를 방지하고 새로운 뼈의 내성장을 위한 공간을 유지하는 막의 능력은 성공적인 재생 결과를 얻기 위한 중요한 측면으로 간주됩니다. 이는 위에 놓인 연조직의 외부 압력과 기능 중에 경험하는 힘에 저항할 수 있는 강력한 재료를 사용함으로써 가장 쉽게 달성됩니다. 열악한 기계적 특성으로 인해 흡수성 막의 경우 붕괴 위험이 더 높은 경향이 있습니다. botiss가 수행한 기계적 테스트에서는 마그네슘 막이 자립형이며 다른 흡수성 콜라겐 막보다 훨씬 더 강력하다는 것이 입증되었습니다. 따라서 콜라겐 막에 대해 보고된 결함 공극으로의 붕괴 위험은 NOVAMag® 막을 사용하면 잠재적으로 예방할 수 있습니다.
이 무작위 임상 연구의 목적은 유도 뼈 재생이 필요한 환자의 생체 흡수성 마그네슘 NOVAMag® 멤브레인과 콜라겐 Jason® 멤브레인을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Oral & Maxillofacial Surgery
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Graz, 오스트리아, 8010
- Medical University of Graz Department of Dental Medicine and Oral Health
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Vienna, 오스트리아, 1090
- University of Vienna, Department of Oral Surgery
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Roma, 이탈리아, 00176
- Studio medico odontoiatrico Papi Stp Srl
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Roma, 이탈리아, 00198
- Studio Tabanella
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자로부터 사전 동의를 얻었으며 환자는 예정된 임상 및 방사선 분석 프로그램에 대한 환자의 수락을 포함하여 연구 관련 조치 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 환자는 남성 또는 여성으로 18세 이상이어야 하며 성장이 멈춘 상태여야 합니다.
- 하나 이상의 치과 임플란트를 요구하고 치유된 부위가 있는 한 부위를 제시하는 환자(클래스 h1i, h2i; h3i, v1i, c1i, h1e, h2e, h3e, 임플란트 전 GBR 시술이 필요한 CCARD(Cologne Classification of Alveolar Ridge Defects)) 놓기.
- 임플란트 부위의 치아는 뼈확대술(용적적으로 치유된 부위) 날짜로부터 최소 8주 전에 발치되거나 상실된 상태여야 합니다.
제외 기준:
전신 제외 기준
- 주요 전신질환(예: 최근 심근경색증, 뇌혈관 사고 또는 판막 보형물 수술, 불안정한 당뇨병, 중증 고혈압, 중증 말초 동맥 폐쇄성 질환, 악성 종양, 자가면역 질환 또는 신장 질환, 치료되지 않거나 조절되지 않는 치주 질환, 조절되지 않는 약물 또는 알코올 남용, 조절되지 않는 정신 질환 )
- 급성 전염병
- 면역 저하 환자
- 심각한 골대사 장애 및/또는 내분비 병인의 심각한 골질환
- 주 연구자의 판단에 따라: 스테로이드의 장기간 사용 및/또는 글루코코르티코이드 및 미네랄코르티코이드와 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물(예: 칼시토닌) 및/또는 항응고 요법
- 이전 또는 현재 항흡수제 사용(예: 비스포스포네이트)
- 기존 구강악안면 방사선치료
- 심한 흡연자(정의: 하루에 담배 10개비 이상)
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 수술적 치료가 불가능한 건강상태
지역 제외 기준
- 급성 국소 염증 또는 치료되지 않은 치주염
- 불충분한 구강 위생
- 계획된 관심 연구 장소에 인접하여 재생 치주 치료가 필요함
- 점막 질환 또는 구강 백색 또는 궤양성 병변(예: 편평태선, 백반증)
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 심한 갈갈이나 악물기 또는 기타 파괴적인 습관
- 임플란트 부위의 이전 소켓 보존, GBR 또는 유도 조직 재생(GTR) 치료
- 이식 계획 부위의 조직 및 인접 조직의 감염
- 미량원소에 대한 알려진 과민증
- 무치악 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOVAMag 멤브레인
GBR 시술 / 멤브레인 배치
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국소마취 후 점막을 절개하고 피판을 거상합니다.
플랩 폐쇄 라인은 결함 바로 위에 있어서는 안 되며 상처 열림을 방지하기 위해 결함 부위에서 멀리 떨어져 있어야 합니다.
뼈 결함을 철저히 청소하고 경우에 따라 피질골에 작은 구멍을 뚫어 뼈 이식편으로의 혈류를 증가시켜 활성화합니다.
뼈 대체물을 삽입하고 멤브레인을 조정 및 고정한 후 플랩을 봉합합니다.
6개월의 치유 기간 후, 임플란트 식립 부위에서 뼈 재생에 대한 추가 분석을 위해 치과 임플란트 식립 부위에서 생검을 실시합니다.
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활성 비교기: 제이슨 멤브레인
GBR 시술 / 멤브레인 배치
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국소마취 후 점막을 절개하고 피판을 거상합니다.
플랩 폐쇄 라인은 결함 바로 위에 있어서는 안 되며 상처 열림을 방지하기 위해 결함 부위에서 멀리 떨어져 있어야 합니다.
뼈 결함을 철저히 청소하고 경우에 따라 피질골에 작은 구멍을 뚫어 뼈 이식편으로의 혈류를 증가시켜 활성화합니다.
뼈 대체물을 삽입하고 멤브레인을 조정 및 고정한 후 플랩을 봉합합니다.
6개월의 치유 기간 후, 임플란트 식립 부위에서 뼈 재생에 대한 추가 분석을 위해 치과 임플란트 식립 부위에서 생검을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적으로 GBR을 측정한 후 증강 부위에서 그룹 간 골량의 상대적인 차이
기간: 치료 전 방문(T-1) ~ 5개월 반 후 임상 검진 방문(T4)
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평균 부피 증가율(%)
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치료 전 방문(T-1) ~ 5개월 반 후 임상 검진 방문(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 뼈 부피의 차이에 대한 조직 형태학적 평가
기간: T5: 6개월의 치유 기간 후
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6개월 후 추가 분석을 위해 치과 임플란트 삽입 부위에서 생검을 실시합니다. 석회질이 제거되지 않은 얇은 땅 부분이 준비됩니다. 다음 변수가 결정됩니다.
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T5: 6개월의 치유 기간 후
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부작용 유무에 대한 그룹 간 차이 평가
기간: 각 후속 방문 시: T1(7~10일 후), T2(14 ± 3일 후), T3(1개월 ± 4일 후) 및 T5(6개월 ± 2주 후)
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부작용의 유무는 예정된 후속 조치 약속 동안 연구자가 평가할 것입니다. 평가할 부작용은 다음과 같습니다.
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각 후속 방문 시: T1(7~10일 후), T2(14 ± 3일 후), T3(1개월 ± 4일 후) 및 T5(6개월 ± 2주 후)
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통증에 대한 그룹 간 차이 평가
기간: 각 후속 방문 시: T1(7~10일 후), T2(14 ± 3일 후), T3(1개월 ± 4일 후) 및 T5(6개월 ± 2주 후)
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통증은 예정된 후속 진료 기간 동안 수치 평가 척도(NRS)를 통해 환자가 자가 평가합니다.
눈금의 측정 범위는 0~10(각각 포함)입니다.
값이 높을수록 환자가 느끼는 고통은 더 커집니다.
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각 후속 방문 시: T1(7~10일 후), T2(14 ± 3일 후), T3(1개월 ± 4일 후) 및 T5(6개월 ± 2주 후)
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안전 결과 측정
기간: T-1(치료전), T0(=0일=수술일), T1(7~10일 후), T2(14±3일 후), T3(1개월 ±4일 후), T5 (6개월 후 ± 2주 후), T6 (T5 후 7~10일)
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각 방문 시 그룹별로 다음 안전 종점을 평가합니다.
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T-1(치료전), T0(=0일=수술일), T1(7~10일 후), T2(14±3일 후), T3(1개월 ±4일 후), T5 (6개월 후 ± 2주 후), T6 (T5 후 7~10일)
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NOVAMag® 멤브레인 및 액세서리 제품의 유용성
기간: T0 방문 종료 시 [= 0일 = GBR 수술 직후]
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조사관이 NOVAMag® 멤브레인 및 해당 액세서리 취급에 관한 설문조사를 완료하여 유용성을 평가합니다.
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T0 방문 종료 시 [= 0일 = GBR 수술 직후]
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방사선학적 결과 측정: 시간 경과에 따른 수평 뼈 치수의 변화(mm).
기간: T-1(치료 전) 및 T4(5개월 반±2주)에서
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T-1과 T4에서는 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)가 촬영됩니다.
CBCT를 비교하고 수평 뼈 치수를 크레스트로부터 2mm, 4mm, 6mm에서 측정합니다.
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T-1(치료 전) 및 T4(5개월 반±2주)에서
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방사선학적 결과 측정: 시간 경과에 따른 수직 뼈 치수의 변화(mm).
기간: T-1(치료 전) 및 T4(5개월 반±2주)에서
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T-1과 T4에서는 CBCT(Cone Beam Computed Tomography)가 촬영됩니다.
CBCT를 비교하고 수직 뼈 치수를 mm 단위로 측정합니다.
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T-1(치료 전) 및 T4(5개월 반±2주)에서
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방사선학적 결과 측정: 뼈의 질 평가
기간: T4(5개월 반 ±2주 후)
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6개월 후 CBCT 영상 분석을 통한 가스강 유무 평가를 통한 골질 평가(X-ray에서는 존재만 보고됨)
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T4(5개월 반 ±2주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Werner Zechner, Prof. DDr., University of Vienna, Department of Oral Surgery, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NM-MEM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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