Membrána Magnesium NOVAMag® vs. Collagen Jason® Membrána u pacientů vyžadujících řízenou regeneraci kostí
Randomizovaná klinická studie srovnávající bioresorbovatelnou magnéziovou membránu NOVAMag® s kolagenovou membránou Jason® u pacientů vyžadujících řízenou regeneraci kostí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
GBR je dobře zavedený chirurgický postup založený na použití tkáňových bariér k oddělení prázdných míst defektů tvrdých tkání od překrývajících pojivových tkání, čímž se zabrání prorůstání měkkých tkání do místa defektu, což vede ke zlepšení kostní regenerace. GBR se používá jak s různými materiály kostních štěpů, tak bez nich, jako jsou aloštěpy, xenografty a syntetické náhradní materiály, které prokázaly srovnatelné výsledky s výsledky získanými s autologní kostí u lokalizovaných horizontálních defektů.
Bariérové membrány používané v GBR mohou být vyrobeny ze zvířecích (hovězí, prasečí), lidských (alogenních) a syntetických biomateriálů. Vzhledem ke svému původu, složení a výrobnímu procesu se každý biomateriál v lidském těle chová jinak, s tím spojenými výhodami a nevýhodami.
Neresorbovatelné membrány (vyrobené primárně z PTFE [polytetrafluorethylen] a titanu] mohou nabídnout mechanické vyztužení k ochraně defektu, stejně jako zachovat kontinuální bariérovou funkci, dokud nejsou odstraněny. Hlavní nevýhodou těchto membrán je nutnost druhého chirurgického zákroku pro jejich odstranění.
V reakci na tuto nevýhodu byly vyvinuty resorbovatelné membrány s prasečími kolagenovými membránami, které považují za standardní produkt pro použití v GBR. Tyto kolagenové membrány poskytují vynikající biokompatibilní výsledky, ale postrádají mechanickou stabilitu, zejména pro použití na větších augmentačních místech. Pro řešení výše uvedených problémů vstřebatelných i neresorbovatelných membrán vyvinula společnost botiss biomaterials GmbH membránu NOVAMag®, která nedávno získala schválení CE. Membrána NOVAMag® je vstřebatelná, biologicky odbouratelná hořčíková membrána. Materiálové vlastnosti membrány z čistého hořčíku kulminují do konstrukce, která má mechanickou stabilitu, kterou jiné resorbovatelné membrány nezajišťují. Přestože je membrána vstřebatelná, udržuje oddělení měkkých a tvrdých tkání, dokud není kostní defekt opraven (údaje v souboru u botiss). Schopnost membrán odolávat kolapsu do defektu a udržovat prostor pro vrůstání nové kosti je považována za důležitý aspekt pro dosažení úspěšného regeneračního výsledku. Toho lze nejsnáze dosáhnout použitím pevného materiálu, který odolá vnějším tlakům překrývající se měkké tkáně a silám působícím během funkce. Riziko kolapsu bývá vyšší u resorbovatelných membrán v důsledku horších mechanických vlastností. Mechanické testy provedené společností botiss prokázaly, že hořčíková membrána je samonosná a podstatně pevnější než jiné vstřebatelné kolagenové membrány. Riziko kolapsu do defektu, jak je uváděno u kolagenových membrán, by tedy mohlo být potenciálně zabráněno použitím membrány NOVAMag®.
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat bioresorbovatelnou magnéziovou membránu NOVAMag® s kolagenovou membránou Jason® u pacientů vyžadujících řízenou kostní regeneraci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Gesing, Dr.
- Telefonní číslo: +492512140131
- E-mail: Stefan.Gesing@Convidia.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvia Smidt
- Telefonní číslo: +492512140138
- E-mail: Sylvia.Smidt@Convidia.de
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Simon Storgård Jensen, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Storgård Jensen, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00176
- Nábor
- Studio medico odontoiatrico Papi Stp Srl
-
Kontakt:
- Piero Papi, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piero Papi, Prof. Dr.
-
Roma, Itálie, 00198
- Nábor
- Studio Tabanella
-
Kontakt:
- Giorgio Tabanella, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgio Tabanella, Dr
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz Department of Dental Medicine and Oral Health
-
Kontakt:
- Martin Lorenzoni, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Werner Lorenzoni, Prof. Dr.
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- University of Vienna, Department of Oral Surgery
-
Kontakt:
- Werner Zechner, Prof. DDr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Werner Zechner, Prof. DDr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas od pacienta, pacienti dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu před akcemi souvisejícími se studií, včetně souhlasu pacienta s plánovaným programem klinické a radiografické analýzy
- Pacientovi musí být nejméně 18 let, muž nebo žena, a musí mít ukončený růst
- Pacienti požadující více než jeden zubní implantát a jedno místo s vyhojeným místem (třída h1i, h2i; h3i, v1i, c1i, h1e, h2e, h3e, kolínská klasifikace defektů alveolárního hřebene (CCARD) vyžadující před implantací proceduru GBR umístění.
- Zuby v místě implantátu musí být extrahovány nebo ztraceny nejméně 8 týdnů před datem augmentace kosti (objemově zhojené místo)
Kritéria vyloučení:
Kritéria systémového vyloučení
- Závažná systémová onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo operace chlopenní protézy, špatně stabilizovaný diabetes mellitus, těžká hypertenze, těžká okluzivní choroba periferních tepen, malignity, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění ledvin, neléčená nebo nekontrolovaná periodontální onemocnění, nekontrolované zneužívání drog nebo alkoholu, nekontrolované psychiatrické poruchy )
- Akutní infekční onemocnění
- Imunokompromitovaní pacienti
- Závažné poruchy kostního metabolismu a/nebo závažná kostní onemocnění endokrinní etiologie
- Na základě posouzení hlavního zkoušejícího: Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů a/nebo pokračující léčbu gluko- a mineralokortikoidy a látkami ovlivňujícími metabolismus vápníku (např. kalcitonin) a/nebo antikoagulační terapie
- Předchozí nebo současné užívání antiresorpčních léků (např. bisfosfonáty)
- Předchozí orální / maxilofaciální radioterapie
- Silný kuřák (definice: >10 cigaret denně)
- V současné době těhotné nebo kojící ženy
- Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgickou léčbu
Místní kritéria vyloučení
- Akutní lokální zánět nebo neléčená parodontitida
- Nedostatečná ústní hygiena
- Regenerační periodontální léčba nutná v blízkosti plánovaného studovaného místa zájmu
- Onemocnění sliznic nebo bílé nebo ulcerózní léze v ústech (např. lichen planus, leukoplakie)
- Historie ozařování hlavy a krku
- Těžký bruxismus nebo sevření nebo jiné destruktivní návyky
- Předchozí ošetření soketu, GBR nebo řízená regenerace tkáně (GTR) v místě implantátu
- Infekce ve tkáni a přilehlé tkáni plánovaného místa implantace
- Známá přecitlivělost na některý ze stopových prvků
- Bezzubé případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Membrána NOVAMag
Postup GBR / umístění membrány
|
Po aplikaci lokální anestezie se provede nástřih sliznice a elevace laloku.
Linie uzávěru chlopně by neměla být přímo nad defektem, ale mimo místo defektu, aby se zabránilo dehiscenci rány.
Kostní defekt bude důkladně vyčištěn a v některých případech aktivován vyvrtáním malých otvorů v kortikální kosti, aby se zvýšil průtok krve do kostního štěpu.
Vloží se kostní náhrada, membrána se přizpůsobí a zafixuje a chlopeň sešije
Po období hojení 6 měsíců se v místě implantace odebere biopsie z místa zavedení zubního implantátu pro další analýzu kostní regenerace
|
|
Aktivní komparátor: Jasonova membrána
Postup GBR / umístění membrány
|
Po aplikaci lokální anestezie se provede nástřih sliznice a elevace laloku.
Linie uzávěru chlopně by neměla být přímo nad defektem, ale mimo místo defektu, aby se zabránilo dehiscenci rány.
Kostní defekt bude důkladně vyčištěn a v některých případech aktivován vyvrtáním malých otvorů v kortikální kosti, aby se zvýšil průtok krve do kostního štěpu.
Vloží se kostní náhrada, membrána se přizpůsobí a zafixuje a chlopeň sešije
Po období hojení 6 měsíců se v místě implantace odebere biopsie z místa zavedení zubního implantátu pro další analýzu kostní regenerace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenologicky měřený relativní rozdíl v objemu kosti mezi skupinami v místě augmentace po GBR
Časové okno: Návštěva před léčbou (T-1) až po klinickou kontrolní návštěvu po pěti a půl měsících (T4)
|
Průměrný objemový nárůst v %
|
Návštěva před léčbou (T-1) až po klinickou kontrolní návštěvu po pěti a půl měsících (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrické hodnocení rozdílů v objemu kosti mezi skupinami
Časové okno: T5: po období hojení 6 měsíců
|
Po 6 měsících je odebrána biopsie z místa zavedení zubního implantátu pro další analýzu. Budou připraveny neodvápněné tenké řezy. Budou určeny následující proměnné:
|
T5: po období hojení 6 měsíců
|
|
Hodnocení rozdílů mezi skupinami na přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: Při každé následné návštěvě: T1 (po 7-10 dnech), T2 (po 14 ± 3 dnech), T3 (po 1 měsíci ± 4 dnech) a T5 (po 6 měsících ± 2 týdnech)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků bude hodnocena zkoušejícím během plánovaných následných schůzek. Nežádoucí účinky, které mají být posouzeny, jsou:
|
Při každé následné návštěvě: T1 (po 7-10 dnech), T2 (po 14 ± 3 dnech), T3 (po 1 měsíci ± 4 dnech) a T5 (po 6 měsících ± 2 týdnech)
|
|
Hodnocení rozdílů mezi skupinami pro bolest
Časové okno: Při každé následné návštěvě: T1 (po 7-10 dnech), T2 (po 14 ± 3 dnech), T3 (po 1 měsíci ± 4 dnech) a T5 (po 6 měsících ± 2 týdnech)
|
Bolest si budou pacienti sami hodnotit pomocí numerické hodnotící škály (NRS) během plánovaných kontrol.
Stupnice má rozsah měření od 0 do 10 (vše včetně).
Čím vyšší hodnota, tím více bolesti pacienti pociťují.
|
Při každé následné návštěvě: T1 (po 7-10 dnech), T2 (po 14 ± 3 dnech), T3 (po 1 měsíci ± 4 dnech) a T5 (po 6 měsících ± 2 týdnech)
|
|
Bezpečnostní výsledná opatření
Časové okno: V T-1 (před zahájením léčby), T0 (= den 0 = den operace), T1 (po 7-10 dnech), T2 (po 14 ± 3 dnech), T3 (po 1 měsíci ± 4 dnech), T5 (po 6 měsících ± 2 týdnech), T6 (7-10 dní po T5)
|
Při každé návštěvě budou skupiny hodnoceny následující bezpečnostní koncové body:
|
V T-1 (před zahájením léčby), T0 (= den 0 = den operace), T1 (po 7-10 dnech), T2 (po 14 ± 3 dnech), T3 (po 1 měsíci ± 4 dnech), T5 (po 6 měsících ± 2 týdnech), T6 (7-10 dní po T5)
|
|
Využitelnost membrány NOVAMag® a jejích doplňkových produktů
Časové okno: Na konci návštěvy T0 [= den 0 = přímo po operaci GBR]
|
Vyplněním průzkumu týkajícího se manipulace s membránou NOVAMag® a jejím příslušenstvím zkoušejícím bude vyhodnocena použitelnost.
|
Na konci návštěvy T0 [= den 0 = přímo po operaci GBR]
|
|
Měření výsledku radiografie: Změny horizontálních rozměrů kosti v průběhu času v mm.
Časové okno: V T-1 (předběžná léčba) a T4 (5 a půl měsíce ± 2 týdny)
|
V T-1 a T4 je provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
CBCT jsou porovnány a horizontální rozměry kosti jsou měřeny ve vzdálenosti 2 mm, 4 mm a 6 mm od hřebene.
|
V T-1 (předběžná léčba) a T4 (5 a půl měsíce ± 2 týdny)
|
|
Měření výsledku radiografie: Změny vertikálních rozměrů kosti v průběhu času v mm.
Časové okno: V T-1 (předběžná léčba) a T4 (5 a půl měsíce ± 2 týdny)
|
V T-1 a T4 je provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
CBCT jsou porovnány a vertikální rozměry kosti jsou měřeny v mm.
|
V T-1 (předběžná léčba) a T4 (5 a půl měsíce ± 2 týdny)
|
|
Měření výsledku radiografie: Hodnocení kvality kostí
Časové okno: T4 (po 5 a půl měsících ± 2 týdny)
|
Hodnocení kvality kostí hodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti plynových dutin analýzou CBCT snímků po 6 měsících (přítomnost se uvádí pouze z RTG snímků)
|
T4 (po 5 a půl měsících ± 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Werner Zechner, Prof. DDr., University of Vienna, Department of Oral Surgery, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NM-MEM-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .