Magnesium NOVAMag®-membran vs. kollagen Jason®-membran hos pasienter som trenger veiledet beinregenerering

GBR er en veletablert kirurgisk prosedyre basert på bruk av vevsbarrierer for å skille tomrommet av hardvevsdefekter fra overliggende bindevev, og forhindrer dermed innvekst av bløtvev inn i defektstedet, noe som resulterer i forbedret beinregenerering. GBR brukes både med og uten forskjellige bentransplantasjonsmaterialer, som allografts, xenografts og syntetiske erstatningsmaterialer, som har vist sammenlignbare resultater med de som er oppnådd med autologt bein ved lokaliserte horisontale defekter.

Barrieremembranene som brukes i GBR kan produseres fra animalske (storfe, svin), humane (allogene) og syntetiske biomaterialer. På grunn av sin opprinnelse, sammensetning og produksjonsprosess, fungerer hvert biomateriale forskjellig i menneskekroppen, med sine egne tilhørende fordeler og ulemper.

Ikke-resorberbare membraner (primært laget av PTFE [polytetrafluoretylen] og titan] kan tilby mekanisk forsterkning for å beskytte det defekte hulrommet, samt opprettholde en kontinuerlig barrierefunksjon til de fjernes. Den største ulempen med disse membranene er nødvendigheten av en andre kirurgisk prosedyre for å fjerne dem.

Som svar på denne ulempen har resorberbare membraner blitt utviklet med svinekollagenmembraner med tanke på standardproduktet for bruk i GBR. Disse kollagenmembranene gir utmerkede biokompatible resultater, men de mangler mekanisk stabilitet, spesielt for bruk på større forsterkningssteder. For å løse de nevnte problemene med både de resorberbare og ikke-resorberbare membranene, har botiss biomaterials GmbH utviklet NOVAMag®-membranen, som nylig har fått CE-godkjenning. NOVAMag®-membranen er en resorberbar, biologisk nedbrytbar magnesiummembran. Materialegenskapene til den rene magnesiummembranen kulminerer til et design som har en mekanisk stabilitet som ikke leveres av andre resorberbare membraner. Til tross for at den er resorberbar, opprettholder membranen en separasjon av det myke og harde vevet inntil beindefekten er reparert (data på fil hos botiss). Evnen til membraner til å motstå kollaps inn i defektens tomrom og opprettholde plass for innvekst av nytt bein blir sett på som et viktig aspekt for å produsere et vellykket regenerativt resultat. Dette oppnås enklest ved å bruke et sterkt materiale som kan motstå de ytre trykket fra det overliggende bløtvevet og kreftene som oppleves under funksjon. Risikoen for kollaps har en tendens til å være høyere for resorberbare membraner på grunn av dårlige mekaniske egenskaper. Mekanisk testing utført av botiss har bevist at magnesiummembranen er selvbærende og vesentlig sterkere enn andre resorberbare kollagenmembraner. Derfor kan risikoen for kollaps inn i defektens tomrom, som rapportert for kollagenmembraner, potensielt forhindres ved å bruke NOVAMag®-membranen.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne en bioresorberbar magnesium NOVAMag®-membran med kollagen Jason®-membranen hos pasienter som trenger veiledet beinregenerering.