Magnesium NOVAMag® -kalvo vs. Collagen Jason® -kalvo potilailla, jotka tarvitsevat ohjattua luun uudistumista
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan bioresorboituvaa Magnesium NOVAMag® -kalvoa kollageeni Jason® -kalvoon potilailla, jotka tarvitsevat ohjattua luun regeneraatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GBR on vakiintunut kirurginen toimenpide, joka perustuu kudosesteiden käyttöön erottamaan kovien kudosvaurioiden tyhjiö pinnalla olevista sidekudoksista, mikä estää pehmytkudoksen sisäänkasvun vikakohtaan, mikä johtaa luun parantumiseen. GBR:ää käytetään sekä erilaisten luusiirrännäisten materiaalien kanssa että ilman niitä, kuten allografteja, ksenografteja ja synteettisiä korvikemateriaaleja, jotka ovat osoittaneet vertailukelpoisia tuloksia autologisella luulla saatuihin paikallisiin vaakasuuntaisiin vaurioihin.
GBR:ssä käytettävät sulkukalvot voidaan valmistaa eläin (nauta, sika), ihmisen (allogeeninen) ja synteettisistä biomateriaaleista. Alkuperästään, koostumuksestaan ja valmistusprosessistaan johtuen jokainen biomateriaali toimii eri tavalla ihmiskehossa, ja niillä on omat etunsa ja haittansa.
Ei-resorboituvat kalvot (valmistettu ensisijaisesti PTFE:stä [polytetrafluorietyleenistä] ja titaanista]) voivat tarjota mekaanista vahvistusta suojaamaan vikatilannetta sekä ylläpitämään jatkuvaa estetoimintoa, kunnes ne poistetaan. Näiden kalvojen suurin haittapuoli on toisen kirurgisen toimenpiteen tarve niiden poistamiseksi.
Tämän haitan vuoksi resorboituvia kalvoja on kehitetty sian kollageenikalvojen kanssa ottaen huomioon standardituote käytettäväksi GBR:ssä. Nämä kollageenikalvot tuottavat erinomaisia bioyhteensopivia tuloksia, mutta niiltä puuttuu mekaaninen stabiilisuus, erityisesti käytettäväksi suuremmissa augmentaatiokohteissa. Botiss biomaterials GmbH on kehittänyt NOVAMag®-kalvon, joka on äskettäin saanut CE-hyväksynnän. NOVAMag®-kalvo on resorboituva, biohajoava magnesiumkalvo. Puhtaan magnesiumkalvon materiaaliominaisuudet huipentuvat malliin, jolla on mekaaninen stabiilisuus, jota muut resorboituvat kalvot eivät tarjoa. Huolimatta siitä, että kalvo on resorboituva, se säilyttää pehmeiden ja kovien kudosten välisen eron, kunnes luuvika on korjattu (tiedot botississa). Kalvojen kykyä vastustaa romahtamista vaurioon ja säilyttää tilaa uuden luun sisäänkasvulle nähdään tärkeänä näkökohtana onnistuneen regeneratiivisen tuloksen aikaansaamiseksi. Tämä saavutetaan helpoimmin käyttämällä vahvaa materiaalia, joka kestää päällä olevan pehmytkudoksen ulkoiset paineet ja toiminnan aikana koettavat voimat. Muodostuvien kalvojen romahtamisen riski on yleensä suurempi heikompien mekaanisten ominaisuuksien vuoksi. Botissin suorittamat mekaaniset testaukset ovat osoittaneet, että magnesiumkalvo on itsekantava ja huomattavasti vahvempi kuin muut resorboituvat kollageenikalvot. Siksi vaara, että romahtaa vikatilaan, kuten on raportoitu kollageenikalvojen kohdalla, voitaisiin mahdollisesti estää käyttämällä NOVAMag®-kalvoa.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata bioresorboituvaa magnesium NOVAMag® -kalvoa kollageeni Jason® -kalvoon potilailla, jotka tarvitsevat ohjattua luun regeneraatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00176
- Studio medico odontoiatrico Papi Stp Srl
-
Roma, Italia, 00198
- Studio Tabanella
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz Department of Dental Medicine and Oral Health
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University of Vienna, Department of Oral Surgery
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalta saatu tietoinen suostumus, potilaat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimia, mukaan lukien potilaan hyväksyntä suunnitellulle kliinisen ja radiografisen analyysin ohjelmalle
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias, mies tai nainen, ja hänen kasvunsa on lakannut
- Potilaat, jotka pyytävät useampaa kuin yhtä hammasimplanttia ja joilla on yksi paikka, jossa on parantunut kohta (luokka h1i, h2i; h3i, v1i, c1i, h1e, h2e, h3e, Kölnin alveolaaristen harjanteen defektien luokitus (CCARD), joka vaatii GBR-toimenpiteen ennen implantointia sijoitus.
- Implantaatiokohdan hampaiden on oltava poistettu tai kadonneet vähintään 8 viikkoa ennen luun augmentaatiota (volumetrisesti parantunut kohta)
Poissulkemiskriteerit:
Järjestelmälliset poissulkemiskriteerit
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet (esim. äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai läppäproteesileikkaus, huonosti stabiloitunut diabetes mellitus, vaikea verenpainetauti, vakava ääreisvaltimoiden tukossairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet tai munuaissairaudet, hoitamaton tai hallitsematon parodontiitti, hallitsematon huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, hallitsemattomat psykiatriset häiriöt )
- Akuutit tartuntataudit
- Immuunipuutteiset potilaat
- Vakavat luun aineenvaihdunnan häiriöt ja/tai vakavat endokriiniset luusairaudet
- Päätutkijan arvion perusteella: Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat pitkäaikaista steroidien käyttöä ja/tai jatkuvaa gluko- ja mineralokortikoidihoitoa sekä kalsiumaineenvaihduntaan vaikuttavia aineita (esim. kalsitoniini) ja/tai antikoagulaatiohoito
- Aiempi tai nykyinen antiresorptiivisten lääkkeiden käyttö (esim. bisfosfonaatit)
- Aiempi suun/leuan sädehoito
- Raskas tupakoitsija (määritelmä: >10 savuketta päivässä)
- Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset
- Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista hoitoa
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Akuutti paikallinen tulehdus tai hoitamaton parodontiitti
- Riittämätön suuhygienia
- Regeneratiivinen periodontaalinen hoito on tarpeen suunnitellun tutkimusalueen vieressä
- Limakalvosairaudet tai suun valkoiset tai haavaiset leesiot (esim. lichen planus, leukoplakia)
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Vakava bruksismi tai puristaminen tai muut tuhoisat tavat
- Aikaisempi hylsyn säilytys, GBR tai ohjattu kudosten regenerointi (GTR) hoito implanttikohdassa
- Infektiot suunnitellun istutuskohdan kudoksessa ja viereisessä kudoksessa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin hivenaineelle
- Hampaattomat tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOVAMag kalvo
GBR-menettely / kalvon sijoitus
|
Paikallispuudutuksen jälkeen limakalvolle tehdään viilto ja läppä nostetaan.
Läpän sulkulinja ei saa olla suoraan vian päällä, vaan poispäin vikapaikasta haavan irtoamisen estämiseksi.
Luuvaurio puhdistetaan perusteellisesti ja joissakin tapauksissa aktivoituu poraamalla pieniä reikiä aivokuoren luuhun verenvirtauksen lisäämiseksi luusiirteeseen.
Luunkorvike asetetaan, kalvo mukautetaan ja kiinnitetään ja läppä ommellaan
Kuuden kuukauden paranemisjakson jälkeen implantaatiopaikalta otetaan biopsia hammasimplanttien asennuspaikasta luun regeneraation lisäanalyysiä varten.
|
|
Active Comparator: Jason kalvo
GBR-menettely / kalvon sijoitus
|
Paikallispuudutuksen jälkeen limakalvolle tehdään viilto ja läppä nostetaan.
Läpän sulkulinja ei saa olla suoraan vian päällä, vaan poispäin vikapaikasta haavan irtoamisen estämiseksi.
Luuvaurio puhdistetaan perusteellisesti ja joissakin tapauksissa aktivoituu poraamalla pieniä reikiä aivokuoren luuhun verenvirtauksen lisäämiseksi luusiirteeseen.
Luunkorvike asetetaan, kalvo mukautetaan ja kiinnitetään ja läppä ommellaan
Kuuden kuukauden paranemisjakson jälkeen implantaatiopaikalta otetaan biopsia hammasimplanttien asennuspaikasta luun regeneraation lisäanalyysiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero luun tilavuudessa ryhmien välillä augmentaatiokohdassa GBR:n jälkeen mitattuna radiografisesti
Aikaikkuna: Hoitoa edeltävä käynti (T-1) kliiniseen tarkastuskäyntiin viiden ja puolen kuukauden kuluttua (T4)
|
Keskimääräinen tilavuuden kasvu %
|
Hoitoa edeltävä käynti (T-1) kliiniseen tarkastuskäyntiin viiden ja puolen kuukauden kuluttua (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histomorfometrinen arvio luun tilavuuden eroista ryhmien välillä
Aikaikkuna: T5: 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen
|
Kuuden kuukauden kuluttua hammasimplanttien asennuspaikasta otetaan biopsia lisäanalyysiä varten. Valmistetaan kalkinpoistottomia ohuita hiomaosia. Seuraavat muuttujat määritetään:
|
T5: 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen
|
|
Ryhmien välisten erojen arviointi sivuvaikutusten esiintymisen suhteen
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (7-10 päivän kuluttua), T2 (14 ± 3 päivän kuluttua), T3 (1 kuukauden ± 4 päivän kuluttua) ja T5 (6 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
Tutkija arvioi sivuvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen suunniteltujen seurantakäyntien aikana. Arvioitavat sivuvaikutukset ovat:
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (7-10 päivän kuluttua), T2 (14 ± 3 päivän kuluttua), T3 (1 kuukauden ± 4 päivän kuluttua) ja T5 (6 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
|
Ryhmien välisten erojen arviointi kivun suhteen
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (7-10 päivän kuluttua), T2 (14 ± 3 päivän kuluttua), T3 (1 kuukauden ± 4 päivän kuluttua) ja T5 (6 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
Potilaat arvioivat kipua itse numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla aikataulun mukaisten seurantakäyntien aikana.
Asteikon mittausalue on 0 - 10 (kukin mukaan lukien).
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua potilaat kokevat.
|
Jokaisella seurantakäynnillä: T1 (7-10 päivän kuluttua), T2 (14 ± 3 päivän kuluttua), T3 (1 kuukauden ± 4 päivän kuluttua) ja T5 (6 kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
|
Turvallisuustoimet
Aikaikkuna: Kohdassa T-1 (esihoito), T0 (= päivä 0 = leikkauspäivä), T1 (7-10 päivän kuluttua), T2 (14 ± 3 päivän kuluttua), T3 (1 kuukauden ± 4 päivän kuluttua), T5 (6 kuukauden ± 2 viikon kuluttua), T6 (7-10 päivää T5:n jälkeen)
|
Seuraavia turvallisuuden päätepisteitä arvioidaan ryhmittäin jokaisella vierailulla:
|
Kohdassa T-1 (esihoito), T0 (= päivä 0 = leikkauspäivä), T1 (7-10 päivän kuluttua), T2 (14 ± 3 päivän kuluttua), T3 (1 kuukauden ± 4 päivän kuluttua), T5 (6 kuukauden ± 2 viikon kuluttua), T6 (7-10 päivää T5:n jälkeen)
|
|
NOVAMag®-kalvon ja sen lisätuotteiden käytettävyys
Aikaikkuna: Vierailun lopussa T0 [= päivä 0 = heti GBR-leikkauksen jälkeen]
|
Täyttämällä kyselyn, joka koskee NOVAMag®-kalvon ja sen lisävarusteiden käsittelyä tutkijan toimesta, käytettävyys arvioidaan.
|
Vierailun lopussa T0 [= päivä 0 = heti GBR-leikkauksen jälkeen]
|
|
Radiografinen tulosmitta: Muutokset vaakasuuntaisissa luun mitoissa ajan myötä millimetreinä.
Aikaikkuna: T-1 (esihoito) ja T4 (5 ja puoli kuukautta ± 2 viikkoa)
|
T-1:ssä ja T4:ssä otetaan kartiokeilan tietokonetomografia (CBCT).
CBCT:itä verrataan ja vaakasuuntaiset luun mitat mitataan 2 mm, 4 mm ja 6 mm etäisyydellä harjasta.
|
T-1 (esihoito) ja T4 (5 ja puoli kuukautta ± 2 viikkoa)
|
|
Röntgenkuvaustulos: Muutokset luun pystymitoissa ajan myötä millimetreinä.
Aikaikkuna: T-1 (esihoito) ja T4 (5 ja puoli kuukautta ± 2 viikkoa)
|
T-1:ssä ja T4:ssä otetaan kartiokeilan tietokonetomografia (CBCT).
CBCT:itä verrataan ja pystysuorat luun mitat mitataan millimetreinä.
|
T-1 (esihoito) ja T4 (5 ja puoli kuukautta ± 2 viikkoa)
|
|
Röntgentutkimuksen tulosmittaus: Luun laadun arviointi
Aikaikkuna: T4 (5 ja puolen kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
Luun laadun arviointi arvioimalla kaasuonteloiden olemassaolo tai puuttuminen CBCT-kuvien analysoinnilla 6 kuukauden kuluttua (vain esiintyminen ilmoitetaan röntgensäteistä)
|
T4 (5 ja puolen kuukauden ± 2 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Zechner, Prof. DDr., University of Vienna, Department of Oral Surgery, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-MEM-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .