Membrana NOVAMag® in magnesio vs. membrana Jason® in collagene in pazienti che necessitano di rigenerazione ossea guidata

La GBR è una procedura chirurgica consolidata basata sull'uso di barriere tissutali per separare il vuoto dei difetti dei tessuti duri dai tessuti connettivi sovrastanti, prevenendo così la crescita dei tessuti molli nel sito del difetto con conseguente miglioramento della rigenerazione ossea. La GBR viene utilizzata sia con che senza diversi materiali da innesto osseo, come alloinnesti, xenotrapianti e materiali sostitutivi sintetici, che hanno mostrato risultati paragonabili a quelli ottenuti con osso autologo in difetti orizzontali localizzati.

Le membrane barriera utilizzate nella GBR possono essere prodotte da biomateriali animali (bovini, suini), umani (allogenici) e sintetici. A causa della loro origine, composizione e processo di produzione, ciascun biomateriale si comporta in modo diverso nel corpo umano, con i relativi vantaggi e svantaggi.

Le membrane non riassorbibili (realizzate principalmente in PTFE [politetrafluoroetilene] e titanio] possono offrire un rinforzo meccanico per proteggere la cavità del difetto, oltre a mantenere una funzione di barriera continua fino alla rimozione. Lo svantaggio principale di queste membrane è la necessità di un secondo intervento chirurgico per la loro rimozione.

In risposta a questo svantaggio, sono state sviluppate membrane riassorbibili con membrane di collagene suino considerando il prodotto standard per l'uso nella GBR. Queste membrane di collagene producono eccellenti risultati biocompatibili, ma mancano di stabilità meccanica, soprattutto per l’uso in siti di incremento più grandi. Per affrontare i problemi sopra menzionati sia delle membrane riassorbibili che non riassorbibili, botiss biomaterials GmbH ha sviluppato la membrana NOVAMag®, che ha recentemente ricevuto l'approvazione CE. La membrana NOVAMag® è una membrana di magnesio riassorbibile e biodegradabile. Le proprietà del materiale della membrana in magnesio puro culminano in un design che ha una stabilità meccanica non fornita da altre membrane riassorbibili. Pur essendo riassorbibile, la membrana mantiene la separazione dei tessuti molli e duri fino alla riparazione del difetto osseo (dati in archivio presso botiss). La capacità delle membrane di resistere al collasso nel vuoto del difetto e di mantenere lo spazio per la crescita di nuovo osso è considerata un aspetto importante per produrre un esito rigenerativo di successo. Ciò si ottiene più facilmente utilizzando un materiale resistente in grado di resistere alle pressioni esterne dei tessuti molli sovrastanti e alle forze sperimentate durante la funzione. Il rischio di collasso tende ad essere maggiore per le membrane riassorbibili a causa delle proprietà meccaniche inferiori. I test meccanici eseguiti da botiss hanno dimostrato che la membrana in magnesio è autoportante e sostanzialmente più resistente di altre membrane in collagene riassorbibili. Pertanto, il rischio di collasso nel vuoto del difetto, come riportato per le membrane di collagene, potrebbe essere potenzialmente prevenuto utilizzando la membrana NOVAMag®.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare una membrana bioriassorbibile NOVAMag® in magnesio con la membrana in collagene Jason® in pazienti che necessitano di rigenerazione ossea guidata.