Magnesium NOVAMag®-membraan versus collageen Jason®-membraan bij patiënten die begeleide botregeneratie nodig hebben
Een gerandomiseerde klinische studie waarin het bioresorbeerbare magnesium NOVAMag®-membraan wordt vergeleken met het collageen-Jason®-membraan bij patiënten die begeleide botregeneratie nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GBR is een beproefde chirurgische procedure gebaseerd op het gebruik van weefselbarrières om de leegte van defecten in hard weefsel te scheiden van bovenliggende bindweefsels, waardoor de ingroei van zacht weefsel in de defectlocatie wordt voorkomen, wat resulteert in verbeterde botregeneratie. GBR wordt zowel met als zonder verschillende bottransplantaatmaterialen gebruikt, zoals allotransplantaten, xenotransplantaten en synthetische vervangingsmaterialen, die vergelijkbare resultaten hebben opgeleverd als die verkregen met autoloog bot bij gelokaliseerde horizontale defecten.
De barrièremembranen die in GBR worden gebruikt, kunnen worden geproduceerd uit dierlijke (runderen, varkens), menselijke (allogene) en synthetische biomaterialen. Door hun oorsprong, samenstelling en productieproces presteert elk biomateriaal anders in het menselijk lichaam, met hun eigen voor- en nadelen.
Niet-resorbeerbare membranen (voornamelijk gemaakt van PTFE [polytetrafluorethyleen] en titanium] kunnen mechanische versterking bieden om de defecte ruimte te beschermen, en een continue barrièrefunctie behouden totdat ze worden verwijderd. Het belangrijkste nadeel van deze membranen is de noodzaak van een tweede chirurgische procedure om ze te verwijderen.
Als reactie op dit nadeel zijn resorbeerbare membranen ontwikkeld met varkenscollageenmembranen, waarbij het standaardproduct voor gebruik bij GBR wordt beschouwd. Deze collageenmembranen produceren uitstekende biocompatibele resultaten, maar ze missen mechanische stabiliteit, vooral voor gebruik op grotere augmentatieplaatsen. Om de bovengenoemde problemen van zowel de resorbeerbare als niet-resorbeerbare membranen aan te pakken, heeft botiss biomaterials GmbH het NOVAMag®-membraan ontwikkeld, dat onlangs CE-goedkeuring heeft gekregen. Het NOVAMag®-membraan is een resorbeerbaar, biologisch afbreekbaar magnesiummembraan. De materiaaleigenschappen van het pure magnesiummembraan culmineren in een ontwerp dat een mechanische stabiliteit heeft die niet wordt geboden door andere resorbeerbare membranen. Ondanks dat het membraan resorbeerbaar is, handhaaft het membraan een scheiding tussen de zachte en harde weefsels totdat het botdefect is gerepareerd (gegevens beschikbaar bij botiss). Het vermogen van membranen om weerstand te bieden aan het instorten in de defecte holte en ruimte te behouden voor de ingroei van nieuw bot wordt gezien als een belangrijk aspect voor het produceren van een succesvol regeneratief resultaat. Dit wordt het gemakkelijkst bereikt door gebruik te maken van een sterk materiaal dat bestand is tegen de externe druk van het bovenliggende zachte weefsel en de krachten die tijdens het functioneren worden ervaren. Het risico van instorten is doorgaans groter bij resorbeerbare membranen vanwege de slechte mechanische eigenschappen. Mechanische tests uitgevoerd door botiss hebben aangetoond dat het magnesiummembraan zelfdragend en aanzienlijk sterker is dan andere resorbeerbare collageenmembranen. Daarom zou het risico van instorting in de defecte holte, zoals gerapporteerd voor collageenmembranen, mogelijk kunnen worden voorkomen door het NOVAMag®-membraan te gebruiken.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om een bioresorbeerbaar magnesium NOVAMag®-membraan te vergelijken met het collageen Jason®-membraan bij patiënten die geleide botregeneratie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00176
- Studio medico odontoiatrico Papi Stp Srl
-
Roma, Italië, 00198
- Studio Tabanella
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz Department of Dental Medicine and Oral Health
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- University of Vienna, Department of Oral Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkregen geïnformeerde toestemming van de patiënt, patiënten ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór onderzoeksgerelateerde acties, inclusief de aanvaarding door de patiënt van het geplande programma van klinische en radiografische analyse
- De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn, man of vrouw, en de groeifase voorbij zijn
- Patiënten die om meer dan één tandheelkundig implantaat vragen en één plek met een genezen plek aanbieden (klasse h1i, h2i; h3i, v1i, c1i, h1e, h2e, h3e, Keulen Classificatie van alveolaire randdefecten (CCARD) waarvoor een GBR-procedure vereist is voorafgaand aan de implantatie plaatsing.
- De tanden op de implantatieplaats moeten ten minste 8 weken vóór de datum van de botvergroting zijn getrokken of verloren zijn gegaan (volumetrisch genezen plaats)
Uitsluitingscriteria:
Systemische uitsluitingscriteria
- Belangrijke systemische ziekten (bijv. recent myocardinfarct, cerebrovasculair accident of klepprothesechirurgie, een slecht gestabiliseerde diabetes mellitus, ernstige hypertensie, ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte, maligniteiten, auto-immuunziekten of nierziekten, onbehandelde of ongecontroleerde parodontitis, ongecontroleerd drugs- of alcoholmisbruik, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen )
- Acute infectieziekten
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Ernstige stoornissen van het botmetabolisme en/of ernstige botziekten met een endocriene etiologie
- Naar oordeel van de hoofdonderzoeker: Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen en/of een voortdurende behandeling met gluco- en mineralocorticoïden en met middelen die het calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. calcitonine) en/of antistollingstherapie
- Eerder of huidig gebruik van antiresorptieve medicatie (bijv. bisfosfonaten)
- Eerdere orale/maxillofaciale radiotherapie
- Zware roker (definitie: >10 sigaretten per dag)
- Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gezondheidsomstandigheden die een chirurgische behandeling niet toestaan
Lokale uitsluitingscriteria
- Acute lokale ontsteking of onbehandelde parodontitis
- Onvoldoende mondhygiëne
- Regeneratieve parodontale behandeling noodzakelijk naast de geplande onderzoekslocatie
- Slijmvliesziekten of orale witte of ulceratieve laesies (bijv. lichen planus, leukoplakie)
- Geschiedenis van hoofd-halsbestralingstherapie
- Ernstig bruxisme of balde of andere destructieve gewoonten
- Eerdere behandeling met kokerconservatie, GBR of geleide weefselregeneratie (GTR) op de implantatieplaats
- Infecties in weefsel en aangrenzend weefsel van de geplande implantatieplaats
- Bekende overgevoeligheid voor één van de sporenelementen
- Edentate gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOVAMag-membraan
GBR-procedure / membraanplaatsing
|
Na het aanbrengen van plaatselijke verdoving wordt er een incisie in het slijmvlies gemaakt en wordt de flap omhoog gebracht.
De flapsluitlijn mag niet direct boven het defect liggen, maar weg van de defectlocatie om wonddehiscentie te voorkomen.
Het benige defect zal grondig worden gereinigd en, in sommige gevallen, worden geactiveerd door kleine gaatjes in het corticale bot te boren om de bloedstroom naar het bottransplantaat te vergroten.
Er wordt een botvervanger ingebracht, het membraan wordt aangepast en gefixeerd en de flap wordt gehecht
Na een genezingsperiode van 6 maanden wordt op de implantatieplaats een biopsie genomen van de plaats waar het tandheelkundig implantaat is ingebracht voor verdere analyse van de botregeneratie
|
|
Actieve vergelijker: Jason-membraan
GBR-procedure / membraanplaatsing
|
Na het aanbrengen van plaatselijke verdoving wordt er een incisie in het slijmvlies gemaakt en wordt de flap omhoog gebracht.
De flapsluitlijn mag niet direct boven het defect liggen, maar weg van de defectlocatie om wonddehiscentie te voorkomen.
Het benige defect zal grondig worden gereinigd en, in sommige gevallen, worden geactiveerd door kleine gaatjes in het corticale bot te boren om de bloedstroom naar het bottransplantaat te vergroten.
Er wordt een botvervanger ingebracht, het membraan wordt aangepast en gefixeerd en de flap wordt gehecht
Na een genezingsperiode van 6 maanden wordt op de implantatieplaats een biopsie genomen van de plaats waar het tandheelkundig implantaat is ingebracht voor verdere analyse van de botregeneratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief verschil in botvolume tussen de groepen op de augmentatieplaats na GBR, radiografisch gemeten
Tijdsspanne: Bezoek vóór de behandeling (T-1) tot het klinische controlebezoek na vijf en een halve maand (T4)
|
Gemiddelde volumetrische toename in %
|
Bezoek vóór de behandeling (T-1) tot het klinische controlebezoek na vijf en een halve maand (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische beoordeling van de verschillen in botvolume tussen de groepen
Tijdsspanne: T5: na een genezingsperiode van 6 maanden
|
Na 6 maanden wordt een biopsie genomen van de plaats waar het tandheelkundig implantaat is ingebracht voor verdere analyse. Er worden onverkalkte dunne gronddelen voorbereid. De volgende variabelen worden bepaald:
|
T5: na een genezingsperiode van 6 maanden
|
|
Evaluatie van verschillen tussen groepen op de aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek: T1 (na 7-10 dagen), T2 (na 14 ± 3 dagen), T3 (na 1 maand ± 4 dagen) en T5 (na 6 maanden ± 2 weken)
|
De aan- of afwezigheid van bijwerkingen zal door de onderzoeker worden beoordeeld tijdens de geplande vervolgafspraken. Bijwerkingen die beoordeeld moeten worden zijn:
|
Bij elk vervolgbezoek: T1 (na 7-10 dagen), T2 (na 14 ± 3 dagen), T3 (na 1 maand ± 4 dagen) en T5 (na 6 maanden ± 2 weken)
|
|
Evaluatie van verschillen tussen groepen voor pijn
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek: T1 (na 7-10 dagen), T2 (na 14 ± 3 dagen), T3 (na 1 maand ± 4 dagen) en T5 (na 6 maanden ± 2 weken)
|
De pijn zal door de patiënt zelf worden beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens de geplande vervolgafspraken.
De schaal heeft een meetbereik van 0 tot en met 10 (elk inclusief).
Hoe hoger de waarde, hoe meer pijn de patiënt ervaart.
|
Bij elk vervolgbezoek: T1 (na 7-10 dagen), T2 (na 14 ± 3 dagen), T3 (na 1 maand ± 4 dagen) en T5 (na 6 maanden ± 2 weken)
|
|
Maatregelen voor veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Op T-1 (voorbehandeling), T0 (= dag 0 = dag van de operatie), T1 (na 7-10 dagen), T2 (na 14 ± 3 dagen), T3 (na 1 maand ± 4 dagen), T5 (na 6 maanden ± 2 weken), T6 (7-10 dagen na T5)
|
De volgende veiligheidseindpunten worden bij elk bezoek per groep geëvalueerd:
|
Op T-1 (voorbehandeling), T0 (= dag 0 = dag van de operatie), T1 (na 7-10 dagen), T2 (na 14 ± 3 dagen), T3 (na 1 maand ± 4 dagen), T5 (na 6 maanden ± 2 weken), T6 (7-10 dagen na T5)
|
|
Bruikbaarheid van het NOVAMag®-membraan en de bijbehorende producten
Tijdsspanne: Aan het einde van het bezoek T0 [= dag 0 = direct na GBR-operatie]
|
Door het invullen van een onderzoek over de omgang met het NOVAMag®-membraan en de accessoires door de onderzoeker wordt de bruikbaarheid geëvalueerd.
|
Aan het einde van het bezoek T0 [= dag 0 = direct na GBR-operatie]
|
|
Radiografische uitkomstmaat: Veranderingen in horizontale botafmetingen in de loop van de tijd in mm.
Tijdsspanne: Op T-1 (voorbehandeling) en T4 (5 en een halve maand ± 2 weken)
|
Op T-1 en T4 wordt een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemaakt.
CBCT's worden vergeleken en de horizontale botafmetingen worden gemeten op 2 mm, 4 mm en 6 mm vanaf de top.
|
Op T-1 (voorbehandeling) en T4 (5 en een halve maand ± 2 weken)
|
|
Radiografische uitkomstmaat: Veranderingen in verticale botafmetingen in de loop van de tijd in mm.
Tijdsspanne: Op T-1 (voorbehandeling) en T4 (5 en een halve maand ± 2 weken)
|
Op T-1 en T4 wordt een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) gemaakt.
CBCT's worden vergeleken en de verticale botafmetingen worden gemeten in mm.
|
Op T-1 (voorbehandeling) en T4 (5 en een halve maand ± 2 weken)
|
|
Radiografische uitkomstmaat: beoordeling van de botkwaliteit
Tijdsspanne: T4 (na 5 en een halve maand ± 2 weken)
|
Beoordeling van de botkwaliteit door evaluatie van de aan- of afwezigheid van gasholten door analyse van CBCT-beelden na 6 maanden (alleen aanwezigheid wordt gerapporteerd via röntgenfoto's)
|
T4 (na 5 en een halve maand ± 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Werner Zechner, Prof. DDr., University of Vienna, Department of Oral Surgery, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM-MEM-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .