Magnesium NOVAMag®-membran vs. Collagen Jason®-membran hos patienter, der kræver guidet knogleregenerering

GBR er en veletableret kirurgisk procedure baseret på brugen af ​​vævsbarrierer til at adskille tomrummet af hårdt vævsdefekter fra overliggende bindevæv, og dermed forhindre indvækst af blødt væv i defektstedet, hvilket resulterer i forbedret knogleregenerering. GBR anvendes både med og uden forskellige knogletransplantatmaterialer, såsom allografts, xenografts og syntetiske erstatningsmaterialer, som har vist sammenlignelige resultater med dem, der opnås med autolog knogle i lokaliserede horisontale defekter.

Barrieremembranerne anvendt i GBR kan fremstilles af animalske (kvæg, svin), humane (allogene) og syntetiske biomaterialer. På grund af deres oprindelse, sammensætning og fremstillingsproces fungerer hvert biomateriale forskelligt i den menneskelige krop med deres egne tilhørende fordele og ulemper.

Ikke-resorberbare membraner (primært lavet af PTFE [polytetrafluorethylen] og titanium] kan tilbyde mekanisk forstærkning for at beskytte det defekte hulrum, samt opretholde en kontinuerlig barrierefunktion, indtil de fjernes. Den største ulempe ved disse membraner er nødvendigheden af ​​en anden kirurgisk procedure for deres fjernelse.

Som svar på denne ulempe er resorberbare membraner blevet udviklet med svinekollagenmembraner i betragtning af standardproduktet til brug i GBR. Disse kollagenmembraner producerer fremragende biokompatible resultater, men de mangler mekanisk stabilitet, især til brug på større forstærkningssteder. For at løse de førnævnte problemer med både de resorberbare og ikke-resorberbare membraner har botiss biomaterials GmbH udviklet NOVAMag®-membranen, som for nylig har modtaget CE-godkendelse. NOVAMag®-membranen er en resorberbar, biologisk nedbrydelig magnesiummembran. Materialeegenskaberne af den rene magnesiummembran kulminerer i et design, der har en mekanisk stabilitet, der ikke leveres af andre resorberbare membraner. På trods af at den er resorberbar, opretholder membranen en adskillelse af det bløde og hårde væv, indtil knoglefejlen er blevet repareret (data på fil hos botiss). Membranernes evne til at modstå sammenbrud i defektens tomrum og opretholde plads til indvækst af ny knogle ses som et vigtigt aspekt for at producere et vellykket regenerativt resultat. Dette opnås nemmest ved at bruge et stærkt materiale, der kan modstå de ydre tryk fra det overliggende bløde væv og de kræfter, der opleves under funktion. Risikoen for kollaps har en tendens til at være højere for resorberbare membraner på grund af ringere mekaniske egenskaber. Mekanisk test udført af botiss har bevist, at magnesiummembranen er selvbærende og væsentligt stærkere end andre resorberbare kollagenmembraner. Derfor kan risikoen for at kollapse ind i defektens tomrum, som rapporteret for kollagenmembraner, potentielt forhindres ved at bruge NOVAMag®-membranen.

Formålet med dette randomiserede kliniske studie er at sammenligne en bioresorberbar magnesium NOVAMag®-membran med kollagen-Jason®-membranen hos patienter, der har behov for guidet knogleregenerering.