Membrana de magnesio NOVAMag® frente a membrana de colágeno Jason® en pacientes que requieren regeneración ósea guiada
Un estudio clínico aleatorizado que compara la membrana de magnesio bioabsorbible NOVAMag® con la membrana de colágeno Jason® en pacientes que requieren regeneración ósea guiada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GBR es un procedimiento quirúrgico bien establecido basado en el uso de barreras tisulares para separar el vacío de los defectos del tejido duro de los tejidos conectivos suprayacentes, evitando así el crecimiento interno de tejido blando en el sitio del defecto, lo que resulta en una mejor regeneración ósea. La GBR se utiliza tanto con como sin diferentes materiales de injerto óseo, como aloinjertos, xenoinjertos y materiales sustitutos sintéticos, que han mostrado resultados comparables a los obtenidos con hueso autólogo en defectos horizontales localizados.
Las membranas de barrera utilizadas en GBR pueden producirse a partir de biomateriales animales (bovinos, porcinos), humanos (alogénicos) y sintéticos. Por su origen, composición y proceso de fabricación, cada biomaterial se comporta de manera diferente en el cuerpo humano, con sus propias ventajas y desventajas asociadas.
Las membranas no reabsorbibles (fabricadas principalmente de PTFE [politetrafluoroetileno] y titanio] pueden ofrecer refuerzo mecánico para proteger el vacío del defecto, así como mantener una función de barrera continua hasta que se eliminen. La principal desventaja de estas membranas es la necesidad de un segundo procedimiento quirúrgico para su extracción.
En respuesta a esta desventaja, se han desarrollado membranas reabsorbibles con membranas de colágeno porcino considerando el producto estándar para su uso en GBR. Estas membranas de colágeno producen excelentes resultados biocompatibles, pero carecen de estabilidad mecánica, especialmente para su uso en sitios de aumento más grandes. Para abordar los problemas antes mencionados de las membranas reabsorbibles y no reabsorbibles, botiss biomaterials GmbH ha desarrollado la membrana NOVAMag®, que recientemente recibió la aprobación CE. La membrana NOVAMag® es una membrana de magnesio biodegradable y reabsorbible. Las propiedades del material de la membrana de magnesio puro culminan en un diseño que tiene una estabilidad mecánica que otras membranas reabsorbibles no proporcionan. A pesar de ser reabsorbible, la membrana mantiene una separación de los tejidos blandos y duros hasta que se repara el defecto óseo (datos en el archivo de botiss). La capacidad de las membranas para resistir el colapso en el vacío del defecto y mantener espacio para el crecimiento interno de hueso nuevo se considera un aspecto importante para producir un resultado regenerativo exitoso. Esto se logra más fácilmente utilizando un material resistente que pueda resistir las presiones externas del tejido blando suprayacente y las fuerzas experimentadas durante la función. El riesgo de colapso tiende a ser mayor en el caso de las membranas reabsorbibles debido a sus propiedades mecánicas inferiores. Las pruebas mecánicas realizadas por botiss han demostrado que la membrana de magnesio es autoportante y sustancialmente más fuerte que otras membranas de colágeno reabsorbibles. Por lo tanto, el riesgo de colapso en el vacío del defecto, como se informó para las membranas de colágeno, podría prevenirse mediante el uso de la membrana NOVAMag®.
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es comparar una membrana NOVAMag® de magnesio bioabsorbible con la membrana de colágeno Jason® en pacientes que requieren regeneración ósea guiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz Department of Dental Medicine and Oral Health
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Vienna, Austria, 1090
- University of Vienna, Department of Oral Surgery
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Oral & Maxillofacial Surgery
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Roma, Italia, 00176
- Studio medico odontoiatrico Papi Stp Srl
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Roma, Italia, 00198
- Studio Tabanella
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado del paciente, los pacientes firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de las acciones relacionadas con el estudio, incluida la aceptación por parte del paciente del programa programado de análisis clínico y radiográfico.
- El paciente deberá tener al menos 18 años de edad, ser hombre o mujer y haber superado el cese del crecimiento.
- Pacientes que solicitan más de un implante dental y presentan un sitio con un sitio curado (clase h1i, h2i; h3i, v1i, c1i, h1e, h2e, h3e, Clasificación de Colonia de Defectos de la Cresta Alveolar (CCARD) que requieren un procedimiento de GBR antes del implante. colocación.
- Los dientes en el sitio del implante deben haberse extraído o perdido al menos 8 semanas antes de la fecha del aumento óseo (sitio cicatrizado volumétricamente)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión sistémica
- Enfermedades sistémicas importantes (p. ej. infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o cirugía de prótesis valvular, diabetes mellitus mal estabilizada, hipertensión grave, enfermedad oclusiva de la arteria periférica grave, neoplasias malignas, enfermedades autoinmunes o enfermedades renales, enfermedad periodontal no tratada o no controlada, abuso de drogas o alcohol no controlado, trastornos psiquiátricos no controlados )
- Enfermedades infecciosas agudas
- Pacientes inmunocomprometidos
- Trastornos graves del metabolismo óseo y/o enfermedades óseas graves de etiología endocrina
- Debido al criterio del investigador principal: Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides y/o tratamiento continuo con gluco y mineralocorticoides y con agentes que afectan el metabolismo del calcio (p. ej. calcitonina) y/o tratamiento anticoagulante.
- Uso previo o actual de medicación antirresortiva (p. ej. bifosfonatos)
- Radioterapia oral/maxilofacial previa
- Fumador empedernido (definición: >10 cigarrillos por día)
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Condiciones de salud que no permiten el tratamiento quirúrgico.
Criterios de exclusión locales
- Inflamación local aguda o periodontitis no tratada.
- Higiene bucal insuficiente
- Tratamiento periodontal regenerativo necesario junto al sitio de estudio planificado de interés.
- Enfermedades de las mucosas o lesiones bucales blancas o ulcerosas (p. ej. liquen plano, leucoplasia)
- Historia de la terapia de irradiación de cabeza y cuello.
- Bruxismo severo o apretar los puños u otros hábitos destructivos
- Tratamiento previo de preservación del alvéolo, GBR o regeneración tisular guiada (GTR) en el lugar del implante
- Infecciones en el tejido y el tejido adyacente del lugar de implantación planificado.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los oligoelementos.
- Casos desdentados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana NOVAMag
Procedimiento GBR/colocación de membrana
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Después de la aplicación de anestesia local, se realizará una incisión de la mucosa y se elevará el colgajo.
La línea de cierre del colgajo no debe estar directamente sobre el defecto, sino alejada del sitio del defecto para evitar la dehiscencia de la herida.
El defecto óseo se limpiará minuciosamente y, en algunos casos, se activará perforando pequeños orificios en el hueso cortical para aumentar el flujo sanguíneo hacia el injerto óseo.
Se insertará sustituto óseo, se adaptará y fijará la membrana y se suturará el colgajo.
Después de un período de curación de 6 meses, en el sitio de implantación, se toma una biopsia del sitio de inserción del implante dental para un mayor análisis de la regeneración ósea.
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Comparador activo: Membrana de jason
Procedimiento GBR/colocación de membrana
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Después de la aplicación de anestesia local, se realizará una incisión de la mucosa y se elevará el colgajo.
La línea de cierre del colgajo no debe estar directamente sobre el defecto, sino alejada del sitio del defecto para evitar la dehiscencia de la herida.
El defecto óseo se limpiará minuciosamente y, en algunos casos, se activará perforando pequeños orificios en el hueso cortical para aumentar el flujo sanguíneo hacia el injerto óseo.
Se insertará sustituto óseo, se adaptará y fijará la membrana y se suturará el colgajo.
Después de un período de curación de 6 meses, en el sitio de implantación, se toma una biopsia del sitio de inserción del implante dental para un mayor análisis de la regeneración ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia relativa en el volumen óseo entre los grupos en el sitio de aumento después de la medición radiográfica de GBR
Periodo de tiempo: Visita pretratamiento (T-1) a visita de control clínico a los cinco meses y medio (T4)
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Incremento volumétrico medio en %
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Visita pretratamiento (T-1) a visita de control clínico a los cinco meses y medio (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación histomorfométrica de las diferencias en el volumen óseo entre los grupos.
Periodo de tiempo: T5: después de un período de curación de 6 meses.
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Después de 6 meses se toma una biopsia del sitio de inserción del implante dental para su posterior análisis. Se prepararán tramos finos de suelo sin decalcificar. Se determinarán las siguientes variables:
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T5: después de un período de curación de 6 meses.
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Evaluación de las diferencias entre grupos para la presencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento: T1 (después de 7-10 días), T2 (después de 14 ± 3 días), T3 (después de 1 mes ± 4 días) y T5 (después de 6 meses ± 2 semanas)
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El investigador evaluará la presencia o ausencia de efectos secundarios durante las citas de seguimiento programadas. Los efectos secundarios a evaluar son:
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En cada visita de seguimiento: T1 (después de 7-10 días), T2 (después de 14 ± 3 días), T3 (después de 1 mes ± 4 días) y T5 (después de 6 meses ± 2 semanas)
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Evaluación de las diferencias entre grupos para el dolor.
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento: T1 (después de 7-10 días), T2 (después de 14 ± 3 días), T3 (después de 1 mes ± 4 días) y T5 (después de 6 meses ± 2 semanas)
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Los pacientes autoevaluarán el dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS) durante las citas de seguimiento programadas.
La escala tiene un rango de medición de 0 a 10 (cada uno inclusive).
Cuanto mayor sea el valor, más dolor experimentarán los pacientes.
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En cada visita de seguimiento: T1 (después de 7-10 días), T2 (después de 14 ± 3 días), T3 (después de 1 mes ± 4 días) y T5 (después de 6 meses ± 2 semanas)
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Medidas de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: En T-1 (pretratamiento), T0 (= día 0 = día de la cirugía), T1 (después de 7-10 días), T2 (después de 14 ± 3 días), T3 (después de 1 mes ± 4 días), T5 (después de 6 meses ± 2 semanas), T6 (7-10 días después de T5)
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Los siguientes puntos finales de seguridad serán evaluados por grupo en cada visita:
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En T-1 (pretratamiento), T0 (= día 0 = día de la cirugía), T1 (después de 7-10 días), T2 (después de 14 ± 3 días), T3 (después de 1 mes ± 4 días), T5 (después de 6 meses ± 2 semanas), T6 (7-10 días después de T5)
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Usabilidad de la membrana NOVAMag® y sus productos accesorios
Periodo de tiempo: Al final de la visita T0 [= día 0 = directamente después de la cirugía GBR]
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Al completar una encuesta sobre el manejo de la membrana NOVAMag® y sus accesorios por parte del investigador, se evaluará la usabilidad.
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Al final de la visita T0 [= día 0 = directamente después de la cirugía GBR]
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Medida de resultado radiográfico: cambios en las dimensiones óseas horizontales a lo largo del tiempo en mm.
Periodo de tiempo: En T-1 (pretratamiento) y T4 (5 meses y medio ± 2 semanas)
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En T-1 y T4 se realiza una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se comparan las CBCT y se miden las dimensiones horizontales del hueso a 2 mm, 4 mm y 6 mm de la cresta.
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En T-1 (pretratamiento) y T4 (5 meses y medio ± 2 semanas)
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Medida de resultado radiográfico: cambios en las dimensiones verticales del hueso a lo largo del tiempo en mm.
Periodo de tiempo: En T-1 (pretratamiento) y T4 (5 meses y medio ± 2 semanas)
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En T-1 y T4 se realiza una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se comparan las CBCT y se miden las dimensiones verticales del hueso en mm.
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En T-1 (pretratamiento) y T4 (5 meses y medio ± 2 semanas)
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Medida de resultado radiográfico: evaluación de la calidad ósea
Periodo de tiempo: T4 (después de 5 meses y medio ± 2 semanas)
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Evaluación de la calidad ósea mediante evaluación de la presencia o ausencia de cavidades de gas mediante análisis de imágenes CBCT después de 6 meses (solo se informa la presencia a partir de rayos X)
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T4 (después de 5 meses y medio ± 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Werner Zechner, Prof. DDr., University of Vienna, Department of Oral Surgery, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- NM-MEM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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