Magnesium NOVAMag®-membran vs. Collagen Jason®-membran hos patienter som kräver guidad benregenerering

GBR är ett väletablerat kirurgiskt ingrepp baserat på användningen av vävnadsbarriärer för att separera tomrummet med hårdvävnadsdefekter från överliggande bindväv, vilket förhindrar inväxt av mjuk vävnad i defektstället vilket resulterar i förbättrad benregenerering. GBR används både med och utan olika bentransplantatmaterial, såsom allotransplantat, xenografts och syntetiska ersättningsmaterial, som har visat jämförbara resultat med de som erhållits med autologt ben vid lokaliserade horisontella defekter.

Barriärmembranen som används i GBR kan tillverkas av animaliska (nötkreatur, svin), mänskliga (allogena) och syntetiska biomaterial. På grund av sitt ursprung, sammansättning och tillverkningsprocess, fungerar varje biomaterial olika i människokroppen, med sina egna för- och nackdelar.

Icke-resorberbara membran (primärt gjorda av PTFE [polytetrafluoretylen] och titan] kan erbjuda mekanisk förstärkning för att skydda defekta tomrum, samt bibehålla en kontinuerlig barriärfunktion tills de tas bort. Den största nackdelen med dessa membran är nödvändigheten av ett andra kirurgiskt ingrepp för att avlägsna dem.

Som svar på denna nackdel har resorberbara membran utvecklats med svinkollagenmembran med hänsyn till standardprodukten för användning i GBR. Dessa kollagenmembran ger utmärkta biokompatibla resultat, men de saknar mekanisk stabilitet, speciellt för användning på större förstärkningsställen. För att ta itu med ovannämnda problem med både de resorberbara och icke-resorberbara membranen har botiss biomaterials GmbH utvecklat NOVAMag®-membranet, som nyligen har fått CE-godkännande. NOVAMag®-membranet är ett resorberbart, biologiskt nedbrytbart magnesiummembran. Materialegenskaperna hos det rena magnesiummembranet kulminerar till en design som har en mekanisk stabilitet som inte tillhandahålls av andra resorberbara membran. Trots att det är resorberbart upprätthåller membranet en separation av mjuka och hårda vävnader tills bendefekten har reparerats (data finns på botiss). Membrans förmåga att motstå kollaps till defektens tomrum och bibehålla utrymme för inväxt av nytt ben ses som en viktig aspekt för att producera ett framgångsrikt regenerativt resultat. Detta uppnås enklast genom att använda ett starkt material som kan motstå de yttre trycken från den överliggande mjukvävnaden och de krafter som upplevs under funktionen. Risken för kollaps tenderar att vara högre för resorberbara membran på grund av sämre mekaniska egenskaper. Mekaniska tester utförda av botiss har visat att magnesiummembranet är självbärande och avsevärt starkare än andra resorberbara kollagenmembran. Därför kan risken för att kollapsa in i defektens tomrum, som rapporterats för kollagenmembran, potentiellt förhindras genom att använda NOVAMag®-membranet.

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att jämföra ett bioresorberbart magnesium NOVAMag®-membran med kollagen-Jason®-membranet hos patienter som behöver styrd benregenerering.