Membrana magnezowa NOVAMag® vs. membrana kolagenowa Jason® u pacjentów wymagających sterowanej regeneracji kości
Randomizowane badanie kliniczne porównujące bioresorbowalną membranę NOVAMag® z magnezem i membraną kolagenową Jason® u pacjentów wymagających sterowanej regeneracji kości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GBR to sprawdzona procedura chirurgiczna polegająca na zastosowaniu barier tkankowych w celu oddzielenia pustej przestrzeni ubytków tkanki twardej od leżących powyżej tkanek łącznych, zapobiegając w ten sposób wrastaniu tkanki miękkiej w miejsce ubytku, co skutkuje lepszą regeneracją kości. GBR stosuje się zarówno z różnymi materiałami do przeszczepów kostnych, jak i bez nich, takimi jak alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i syntetyczne materiały zastępcze, które wykazały wyniki porównywalne z wynikami uzyskanymi z kością autologiczną w zlokalizowanych ubytkach poziomych.
Membrany barierowe stosowane w GBR mogą być produkowane z biomateriałów zwierzęcych (bydlęcych, świńskich), ludzkich (alogennych) i syntetycznych. Ze względu na pochodzenie, skład i proces produkcji każdy biomateriał zachowuje się inaczej w organizmie człowieka, co ma swoje zalety i wady.
Niewchłanialne membrany (wykonane głównie z PTFE [politetrafluoroetylenu] i tytanu) mogą zapewniać mechaniczne wzmocnienie w celu ochrony pustej przestrzeni po defektach, a także utrzymywać ciągłą funkcję bariery do czasu ich usunięcia. Główną wadą tych membran jest konieczność przeprowadzenia drugiego zabiegu chirurgicznego w celu ich usunięcia.
W odpowiedzi na tę wadę opracowano resorbowalne membrany z membranami z kolagenu świńskiego, biorąc pod uwagę standardowy produkt do stosowania w GBR. Te membrany kolagenowe dają doskonałe wyniki biokompatybilności, ale brakuje im stabilności mechanicznej, szczególnie w przypadku stosowania w większych miejscach augmentacji. Aby rozwiązać wyżej wymienione problemy związane zarówno z membranami resorbowalnymi, jak i nieresorbowalnymi, firma botiss biomaterials GmbH opracowała membranę NOVAMag®, która niedawno uzyskała certyfikat CE. Membrana NOVAMag® to resorbowalna, biodegradowalna membrana magnezowa. Właściwości materiałowe membrany z czystego magnezu prowadzą do konstrukcji, która ma stabilność mechaniczną, której nie zapewniają inne wchłanialne membrany. Pomimo tego, że jest wchłanialna, membrana utrzymuje separację tkanek miękkich i twardych do czasu naprawienia ubytku kostnego (dane w dokumentacji firmy botiss). Zdolność błon do przeciwstawienia się zapadnięciu się do pustej przestrzeni ubytku i utrzymania przestrzeni dla wrastania nowej kości jest postrzegana jako ważny aspekt zapewniający pomyślny wynik regeneracji. Najłatwiej to osiągnąć, stosując mocny materiał, który jest w stanie wytrzymać naciski zewnętrzne otaczającej tkanki miękkiej i siły działające podczas funkcjonowania. Ryzyko zapadnięcia się jest zwykle wyższe w przypadku membran wchłanialnych ze względu na gorsze właściwości mechaniczne. Testy mechaniczne przeprowadzone przez firmę botiss wykazały, że membrana magnezowa jest samonośna i znacznie mocniejsza niż inne wchłanialne membrany kolagenowe. Dlatego też ryzyku zapadnięcia się w pustkę ubytku, jak zgłaszano w przypadku membran kolagenowych, można potencjalnie zapobiec stosując membranę NOVAMag®.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie bioresorbowalnej membrany magnezowej NOVAMag® z membraną kolagenową Jason® u pacjentów wymagających sterowanej regeneracji kości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz Department of Dental Medicine and Oral Health
-
Vienna, Austria, 1090
- University of Vienna, Department of Oral Surgery
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00176
- Studio medico odontoiatrico Papi Stp Srl
-
Roma, Włochy, 00198
- Studio Tabanella
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę od pacjenta, pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody przed podjęciem działań związanych z badaniem, w tym akceptacją przez pacjenta zaplanowanego programu analizy klinicznej i radiograficznej
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, być mężczyzną lub kobietą i przejść proces zaprzestania wzrostu
- Pacjenci proszący o więcej niż jeden implant dentystyczny i zgłaszający się w jednym miejscu z wygojonym miejscem (klasa h1i, h2i; h3i, v1i, c1i, h1e, h2e, h3e, kolońska klasyfikacja ubytków wyrostka zębodołowego (CCARD) wymagająca zabiegu GBR przed implantacją umieszczenie.
- Zęby w miejscu implantacji musiały zostać usunięte lub utracone co najmniej 8 tygodni przed terminem augmentacji kości (miejsce wygojone wolumetrycznie)
Kryteria wyłączenia:
Systemowe kryteria wykluczenia
- Poważne choroby ogólnoustrojowe (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, wypadek naczyniowo-mózgowy lub operacja wszczepienia protezy zastawkowej, słabo ustabilizowana cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, ciężka choroba zarostowa tętnic obwodowych, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub choroby nerek, nieleczona lub niekontrolowana choroba przyzębia, niekontrolowane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, niekontrolowane zaburzenia psychiczne )
- Ostre choroby zakaźne
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Poważne zaburzenia metabolizmu kości i/lub poważne choroby kości o etiologii endokrynologicznej
- Zgodnie z oceną głównego badacza: Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania steroidów i/lub ciągłego leczenia gluko- i mineralokortykoidami oraz środkami wpływającymi na metabolizm wapnia (np. kalcytonina) i (lub) leczenie przeciwzakrzepowe
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków antyresorpcyjnych (np. bisfosfoniany)
- Poprzednia radioterapia doustna/szczękowo-twarzowa
- Nałogowy palacz (definicja: > 10 papierosów dziennie)
- Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Warunki zdrowotne nie pozwalające na leczenie chirurgiczne
Lokalne kryteria wykluczenia
- Ostre miejscowe zapalenie lub nieleczone zapalenie przyzębia
- Niewystarczająca higiena jamy ustnej
- Konieczne regeneracyjne leczenie przyzębia w sąsiedztwie planowanego miejsca badań
- Choroby błon śluzowych lub białe lub wrzodziejące zmiany w jamie ustnej (np. liszaj płaski, leukoplakia)
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Ciężki bruksizm, zaciskanie lub inne destrukcyjne nawyki
- Wcześniejsze leczenie polegające na zachowaniu zębodołu, GBR lub sterowanej regeneracji tkanki (GTR) w miejscu implantacji
- Zakażenia tkanki i tkanki sąsiadującej planowanego miejsca implantacji
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z pierwiastków śladowych
- Bezzębne przypadki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Membrana NOVAMag
Procedura GBR / umieszczenie membrany
|
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie błony śluzowej i podniesienie płata.
Linia zamknięcia płata nie powinna znajdować się bezpośrednio nad ubytkiem, ale z dala od miejsca ubytku, aby zapobiec rozejściu się rany.
Ubytek kostny zostanie dokładnie oczyszczony, a w niektórych przypadkach aktywowany poprzez wywiercenie małych otworów w kości korowej w celu zwiększenia przepływu krwi do przeszczepu kostnego.
Zostanie wprowadzony substytut kości, zostanie dostosowana i zamocowana membrana, a płat zostanie zszyty
Po 6-miesięcznym okresie gojenia w miejscu implantacji pobierana jest biopsja z miejsca wszczepienia implantu stomatologicznego w celu dalszej analizy regeneracji kości
|
|
Aktywny komparator: Membrana Jasona
Procedura GBR / umieszczenie membrany
|
Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie błony śluzowej i podniesienie płata.
Linia zamknięcia płata nie powinna znajdować się bezpośrednio nad ubytkiem, ale z dala od miejsca ubytku, aby zapobiec rozejściu się rany.
Ubytek kostny zostanie dokładnie oczyszczony, a w niektórych przypadkach aktywowany poprzez wywiercenie małych otworów w kości korowej w celu zwiększenia przepływu krwi do przeszczepu kostnego.
Zostanie wprowadzony substytut kości, zostanie dostosowana i zamocowana membrana, a płat zostanie zszyty
Po 6-miesięcznym okresie gojenia w miejscu implantacji pobierana jest biopsja z miejsca wszczepienia implantu stomatologicznego w celu dalszej analizy regeneracji kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica w objętości kości pomiędzy grupami w miejscu augmentacji po GBR mierzona radiologicznie
Ramy czasowe: Wizyta przed leczeniem (T-1) do wizyty kontrolnej po pięciu i pół miesiącach (T4)
|
Średni wzrost objętości w%
|
Wizyta przed leczeniem (T-1) do wizyty kontrolnej po pięciu i pół miesiącach (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histomorfometryczna ocena różnic w objętości kości pomiędzy grupami
Ramy czasowe: T5: po okresie gojenia trwającym 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach z miejsca wszczepienia implantu pobierana jest biopsja do dalszej analizy. Przygotowane zostaną nieodwapnione skrawki cienkomielone. Określone zostaną następujące zmienne:
|
T5: po okresie gojenia trwającym 6 miesięcy
|
|
Ocena różnic między grupami pod kątem obecności skutków ubocznych
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej: T1 (po 7-10 dniach), T2 (po 14 ± 3 dniach), T3 (po 1 miesiącu ± 4 dniach) i T5 (po 6 miesiącach ± 2 tygodni)
|
Obecność lub brak skutków ubocznych zostanie oceniona przez badacza podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Skutki uboczne, które należy ocenić, to:
|
Na każdej wizycie kontrolnej: T1 (po 7-10 dniach), T2 (po 14 ± 3 dniach), T3 (po 1 miesiącu ± 4 dniach) i T5 (po 6 miesiącach ± 2 tygodni)
|
|
Ocena różnic między grupami w zakresie bólu
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej: T1 (po 7-10 dniach), T2 (po 14 ± 3 dniach), T3 (po 1 miesiącu ± 4 dniach) i T5 (po 6 miesiącach ± 2 tygodni)
|
Ból będzie oceniany samodzielnie przez pacjentów za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Skala ma zakres pomiarowy od 0 do 10 (każdy włącznie).
Im wyższa wartość, tym większy ból odczuwa pacjent.
|
Na każdej wizycie kontrolnej: T1 (po 7-10 dniach), T2 (po 14 ± 3 dniach), T3 (po 1 miesiącu ± 4 dniach) i T5 (po 6 miesiącach ± 2 tygodni)
|
|
Miary wyników bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W T-1 (przed leczeniem), T0 (= dzień 0 = dzień operacji), T1 (po 7-10 dniach), T2 (po 14 ± 3 dniach), T3 (po 1 miesiącu ± 4 dniach), T5 (po 6 miesiącach ± 2 tygodnie), T6 (7-10 dni po T5)
|
Podczas każdej wizyty grupa będzie oceniać następujące punkty końcowe bezpieczeństwa:
|
W T-1 (przed leczeniem), T0 (= dzień 0 = dzień operacji), T1 (po 7-10 dniach), T2 (po 14 ± 3 dniach), T3 (po 1 miesiącu ± 4 dniach), T5 (po 6 miesiącach ± 2 tygodnie), T6 (7-10 dni po T5)
|
|
Użyteczność membrany NOVAMag® i jej akcesoriów
Ramy czasowe: Na koniec wizyty T0 [= dzień 0 = bezpośrednio po operacji GBR]
|
Wypełniając ankietę dotyczącą obchodzenia się z membraną NOVAMag® i jej akcesoriami przez badacza, zostanie oceniona użyteczność.
|
Na koniec wizyty T0 [= dzień 0 = bezpośrednio po operacji GBR]
|
|
Miara wyniku radiograficznego: Zmiany w poziomych wymiarach kości w czasie w mm.
Ramy czasowe: W T-1 (obróbka wstępna) i T4 (5 i pół miesiąca ± 2 tygodnie)
|
W T-1 i T4 wykonywana jest tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT).
Porównuje się CBCT i mierzy poziome wymiary kości w odległościach 2 mm, 4 mm i 6 mm od wyrostka zębodołowego.
|
W T-1 (obróbka wstępna) i T4 (5 i pół miesiąca ± 2 tygodnie)
|
|
Wynik radiograficzny: zmiany w pionowych wymiarach kości w czasie w mm.
Ramy czasowe: W T-1 (obróbka wstępna) i T4 (5 i pół miesiąca ± 2 tygodnie)
|
W T-1 i T4 wykonywana jest tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT).
Porównuje się CBCT i mierzy pionowe wymiary kości w mm.
|
W T-1 (obróbka wstępna) i T4 (5 i pół miesiąca ± 2 tygodnie)
|
|
Miara wyniku radiograficznego: Ocena jakości kości
Ramy czasowe: T4 (po 5 i pół miesiąca ± 2 tygodnie)
|
Ocena jakości kości poprzez ocenę obecności lub braku ubytków gazowych na podstawie analizy obrazów CBCT po 6 miesiącach (tylko obecność stwierdzana jest na podstawie zdjęć rentgenowskich)
|
T4 (po 5 i pół miesiąca ± 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Werner Zechner, Prof. DDr., University of Vienna, Department of Oral Surgery, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-MEM-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .