切除可能な PDAC におけるデュルバルマブとオレクルマブ (DORA)

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 体重 ≥ 35 kg
• 平均余命が12週間以上である
• 組織学的または細胞学的に膵管腺癌（PDAC）が確認されている。
• 前方切除可能な PDAC
• 研究に必要な十分な臓器および骨髄機能を備えている
• 治療前に撮影されたベースライン画像は中央審査を受ける必要がある
• 参加者は、研究に必要な期間、妊娠を予防するために研究で承認された方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -治験治療の予定された初回投与前の21日以内に従来の抗がん療法または治験中の抗がん療法、または14日以内に緩和放射線療法を受けた患者
• -デュルバルマブ抗体を含む他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、およびCD73、CD39、またはアデノシン受容体を標的とする薬剤を含むがこれらに限定されない、免疫介在療法の事前受容（治療用抗がんワクチンを除く） 。
• 別の治療臨床研究への同時登録。 観察研究への登録は許可されます。
• -過去3か月以内にグレード3以上の血栓塞栓性イベントの病歴がある、または進行中の症状を伴う任意のグレードの血栓塞栓性イベントの病歴がある。
• -予定された治験治療の初回投与前の過去3か月以内に、ニューヨーク心臓協会の機能分類に基づくクラス3以上の心筋梗塞、一過性虚血発作、うっ血性心不全、または脳卒中の既往歴がある。

• -治験治療の予定初回投与前の過去3年以内に活動性の自己免疫疾患または過去に記録された自己免疫疾患（以下の例外を除く）

  • 白斑または脱毛症
  • 全身治療を必要としない、またはホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症
  • 全身治療を必要としない乾癬
  • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
• 活動性肝炎感染が既知である。 過去に B 型肝炎 (HBV) に感染したことのある参加者、または回復した参加者が対象となります。 C 型肝炎 (HCV) 抗体陽性の参加者は、ポリメラーゼ連鎖反応が HCV RNA に対して陰性である場合にのみ資格があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性（HIV 1/2抗体陽性）または活動性結核感染症であることが知られている
• 5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
• 治験薬製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 進行中のグレード3以上の浮腫
• 制御不能な併発疾患

• -治験治療の予定初回投与前の14日以内に免疫抑制剤を現在または過去に使用している。ただし、以下の例外がある：

  • 鼻腔内、局所、吸入コルチコステロイドまたは局所ステロイド注射
  • 10mg/日のプレドニゾンまたは同等物を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド
  • 過敏反応の前投薬としてのステロイド
• -治験治療の予定初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
• -治験治療の予定初回投与前の28日以内に大手術を行った、または以前の手術からまだ回復中の患者。 28 日間の回復期間を待つ必要なく、ローカルでの使用が許可されます。
• 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定がある
• 研究者の意見において、治験製品の安全な投与または評価、または被験者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態