Дурвалумаб и Олеклумаб при резектабельном PDAC (DORA)

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Вес ≥ 35 кг
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Имеют гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC).
• Предварительный резектабельный PDAC
• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, необходимую для исследования.
• Исходные изображения, сделанные до лечения, должны пройти централизованную проверку.
• Участники должны согласиться использовать одобренные исследованием методы для предотвращения беременности в течение необходимого периода исследования.

Критерий исключения:

• Получение любой традиционной или исследуемой противораковой терапии в течение 21 дня или паллиативной лучевой терапии в течение 14 дней до запланированной первой дозы исследуемого лечения.
• Предыдущий прием любой иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, другие анти-CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1, включая антитела к дурвалумабу и агенты, нацеленные на рецепторы CD73, CD39 или аденозин, за исключением терапевтических противораковых вакцин. .
• Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании. Будет разрешено участие в обсервационных исследованиях.
• Иметь в анамнезе тромбоэмболические явления 3-й степени или выше в течение предшествующих 3 месяцев или тромбоэмболические явления любой степени тяжести с продолжающимися симптомами.
• Иметь в анамнезе инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, застойную сердечную недостаточность ≥ класса 3 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инсульт в течение последних 3 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого препарата.

• Активные или ранее документированные аутоиммунные нарушения в течение последних 3 лет до запланированной первой дозы исследуемого препарата, за следующими исключениями:

  • Витилиго или алопеция
  • Гипотиреоз, не требующий системного лечения или стабильный при заместительной гормональной терапии.
  • Псориаз, не требующий системного лечения
  • Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии.
• У вас установлена ​​активная инфекция гепатита. Право на участие имеют участники с перенесенной или разрешившейся инфекцией гепатита B (HBV). Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С (ВГС) имеют право на участие только в том случае, если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС.
• Известно, что у него положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ 1/2) или активную туберкулезную инфекцию.
• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
• Активный отек 3 степени или выше
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание

• Текущее или предшествующее применение иммунодепрессантов в течение 14 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата, за следующими исключениями:

  • Интраназальные, местные, ингаляционные кортикостероиды или местные инъекции стероидов.
  • Системные кортикостероиды в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
  • Стероиды как премедикация при реакции гиперчувствительности
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
• Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата или все еще восстанавливающееся после предшествующего хирургического вмешательства. Местные разрешены без необходимости ждать 28-дневного периода восстановления.
• Беремены, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному применению или оценке исследуемых продуктов или интерпретации безопасности субъекта или результатам исследования.