Durvalumab e Oleclumab nel PDAC resecabile (DORA)

Criterio di inclusione:

• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Peso ≥ 35kg
• Avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Avere un adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente.
• PDAC resecabile in anticipo
• Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo richiesta per lo studio
• Le immagini di base scattate prima del trattamento devono essere sottoposte a revisione centrale
• I partecipanti devono accettare di utilizzare metodi approvati dallo studio per prevenire la gravidanza per il periodo richiesto dallo studio

Criteri di esclusione:

• Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale entro 21 giorni o radioterapia palliativa entro 14 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio
• Ricezione precedente di qualsiasi terapia immunomediata inclusi, ma non limitati a, altri anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 inclusi anticorpi durvalumab e agenti mirati ai recettori CD73, CD39 o dell'adenosina, esclusi i vaccini terapeutici antitumorali .
• Arruolamento concomitante in un altro studio clinico terapeutico. Sarà consentita l'arruolamento in studi osservazionali.
• Avere una storia di eventi tromboembolici di grado 3 o superiore nei 3 mesi precedenti o di eventi tromboembolici di qualsiasi grado con sintomi in corso.
• Avere una storia pregressa di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia ≥ Classe 3 in base alla classificazione funzionale della New York Heart Association o ictus negli ultimi 3 mesi prima della prima dose programmata del trattamento in studio.

• Disordini autoimmuni attivi o precedentemente documentati negli ultimi 3 anni prima della prima dose programmata del trattamento in studio con le seguenti eccezioni

  • Vitiligine o alopecia
  • Ipotiroidismo che non richiede trattamento sistemico o stabile con la terapia ormonale sostitutiva
  • Psoriasi che non richiede trattamento sistemico
  • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richiede terapia sistemica
• Avere conosciuto un'infezione da epatite attiva. Sono idonei i partecipanti con un'infezione da epatite B (HBV) pregressa o risolta. I partecipanti positivi per l'anticorpo dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
• Noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2 positivi) o all'infezione tubercolare attiva
• Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni.
• Allergia o ipersensibilità nota alle formulazioni dei prodotti sperimentali.
• Edema attivo di grado 3 o superiore
• Malattia intercorrente incontrollata

• Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio con le seguenti eccezioni:

  • Corticosteroidi intranasali, topici, inalatori o iniezioni locali di steroidi
  • Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente
  • Steroidi come premedicazione per la reazione di ipersensibilità
• Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose programmata del trattamento in studio o ancora in convalescenza da un precedente intervento chirurgico. Sono ammessi i locali, senza necessità di attendere il periodo di recupero di 28 giorni.
• Sono incinte, stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione sicura o la valutazione dei prodotti sperimentali o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio