Durvalumabi ja oleclumabi resekoitavassa PDAC:ssa (DORA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Paino ≥ 35 kg
• Elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).
• Edessä resekoitava PDAC
• Sinulla on tutkimuksen edellyttämä riittävä elinten ja ytimen toiminta
• Ennen hoitoa otetut peruskuvat on tarkastettava keskitetysti
• Osallistujien tulee suostua käyttämään tutkimuksessa hyväksyttyjä menetelmiä raskauden estämiseksi tutkimuksen vaaditun ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa tavanomaisen tai tutkittavan syöpähoidon vastaanottaminen 21 päivän sisällä tai palliatiivisen sädehoidon 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Minkä tahansa immuunivälitteisen hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, mukaan lukien durvalumabivasta-aineet ja aineet, jotka kohdistuvat CD73-, CD39- tai adenosiinireseptoreihin, saaminen etukäteen, lukuun ottamatta terapeuttisia syöpärokotteita .
• Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen. Havaintotutkimuksiin ilmoittautuminen sallitaan.
• Sinulla on ollut 3. asteen tai sitä suurempia tromboembolisia tapahtumia viimeisten 3 kuukauden aikana tai minkä tahansa asteen tromboembolisia tapahtumia, joilla on jatkuvia oireita.
• Sinulla on aiemmin ollut sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ≥ luokka 3 New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen perusteella tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

• Aktiiviset tai aiemmat dokumentoidut autoimmuunisairaudet viimeisten 3 vuoden aikana ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta

  • Vitiligo tai hiustenlähtö
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka ei vaadi systeemistä hoitoa tai on vakaa hormonikorvaushoidolla
  • Psoriasis, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
• Sinulla on tiedossa aktiivinen hepatiittiinfektio. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut hepatiitti B (HBV) -infektio, ovat kelpoisia. Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset osallistujat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV RNA:n suhteen.
• Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen (positiiviset HIV 1/2 -vasta-aineet) tai aktiivisen tuberkuloosiinfektion suhteen
• Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimusvalmisteille.
• Aktiivinen asteen 3 tai suurempi turvotus
• Hallitsematon väliaikainen sairaus

• Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta seuraavin poikkeuksin:

  • Nenänsisäiset, paikalliset, inhaloitavat kortikosteroidit tai paikalliset steroidi-injektiot
  • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioon
• Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta. Paikalliset ovat sallittuja ilman, että sinun tarvitsee odottaa 28 päivän toipumisaikaa.
• Ovatko raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteiden turvallista antoa tai arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa