Durvalumab og Oleclumab i resektabel PDAC (DORA)

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Vægt ≥ 35 kg
• Har en forventet levetid ≥ 12 uger
• Har histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
• Udskiftelig PDAC på forhånd
• Har tilstrækkelig organ- og marvfunktion, der kræves til undersøgelsen
• Baseline-billeder taget før behandling skal gennemgå en central gennemgang
• Deltagerne skal acceptere at bruge undersøgelsesgodkendte metoder for at forhindre graviditet i den periode, der kræves af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af enhver konventionel eller eksperimentel anticancerterapi inden for 21 dage eller palliativ strålebehandling inden for 14 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Forudgående modtagelse af enhver immunmedieret behandling, herunder, men ikke begrænset til, anden anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, herunder durvalumab-antistoffer og midler rettet mod CD73-, CD39- eller adenosin-receptorer, undtagen terapeutiske anticancervacciner .
• Samtidig optagelse i et andet terapeutisk klinisk studie. Tilmelding til observationsstudier vil være tilladt.
• Har en historie med grad 3 eller større tromboemboliske hændelser i de foregående 3 måneder eller tromboemboliske hændelser af en hvilken som helst grad med vedvarende symptomer.
• Har tidligere haft myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjerteinsufficiens ≥ Klasse 3 baseret på New York Heart Association Functional Classification eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune lidelser inden for de seneste 3 år forud for den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandling med følgende undtagelser

  • Vitiligo eller alopeci
  • Hypothyroidisme, der ikke kræver systemisk behandling eller stabil på hormonudskiftning
  • Psoriasis kræver ikke systemisk behandling
  • Enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi
• Har kendt aktiv hepatitisinfektion. Deltagere med en tidligere eller løst hepatitis B (HBV) infektion er kvalificerede. Deltagere, der er positive for hepatitis C (HCV) antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV RNA.
• Kendt for at være testet positiv for human immundefektvirus (HIV) (positive HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv tuberkuloseinfektion
• Anden invasiv malignitet inden for 5 år.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for produktformuleringer.
• Aktiv grad 3 eller større ødem
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom

• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandling med følgende undtagelser:

  • Intranasale, topiske, inhalerede kortikosteroider eller lokale steroidinjektioner
  • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
  • Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktion
• Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den planlagte første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Større operation inden for 28 dage før planlagt første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller stadig ved at komme sig efter tidligere operation. Lokale er tilladt uden at skulle vente på 28 dages restitutionsperiode.
• Er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre sikker administration eller evaluering af forsøgsprodukterne eller fortolkning af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater