Durwalumab i oleclumab w resekcyjnym PDAC (DORA)

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
• Waga ≥ 35 kg
• Mają oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni
• Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).
• Z góry resekcyjny PDAC
• Mają odpowiednią czynność narządów i szpiku wymaganą do badania
• Zdjęcia wyjściowe wykonane przed leczeniem muszą zostać poddane centralnej ocenie
• Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie metod zatwierdzonych do badania w celu zapobiegania ciąży przez okres wymagany do badania

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 21 dni lub paliatywnej radioterapii w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
• Wcześniejsze przyjęcie jakiejkolwiek terapii o podłożu immunologicznym, w tym między innymi innych anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1, w tym przeciwciał przeciwko durwalumabowi i środków ukierunkowanych na receptory CD73, CD39 lub adenozynowe, z wyłączeniem terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych .
• Jednoczesne włączenie do innego terapeutycznego badania klinicznego. Dopuszczalny będzie zapis na badania obserwacyjne.
• W przeszłości występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia 3. lub wyższego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe dowolnego stopnia z utrzymującymi się objawami.
• Czy w przeszłości przebył zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, zastoinową niewydolność serca ≥ klasy 3 w oparciu o klasyfikację czynnościową New York Heart Association lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku.

• Czynne lub udokumentowane choroby autoimmunologiczne w ciągu ostatnich 3 lat przed planowaną pierwszą dawką badanego leku, z następującymi wyjątkami

  • Bielactwo nabyte lub łysienie
  • Niedoczynność tarczycy niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub stabilna po hormonalnej terapii zastępczej
  • Łuszczyca niewymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
• Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Kwalifikują się uczestnicy, którzy przebyli lub wyleczyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Uczestnicy, którzy mają przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV), kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna pod względem RNA HCV.
• Wiadomo, że wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (dodatni przeciwciała HIV 1/2) lub aktywne zakażenie gruźlicą był pozytywny
• Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na badaną formułę produktu.
• Aktywny obrzęk stopnia 3 lub wyższego
• Niekontrolowana choroba współistniejąca

• Bieżące lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku, z następującymi wyjątkami:

  • Donosowe, miejscowe, wziewne kortykosteroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach fizjologicznych nie przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika
  • Steroidy jako premedykacja w przypadku reakcji nadwrażliwości
• Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
• Poważna operacja w ciągu 28 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie rekonwalescencji po wcześniejszej operacji. Lokalnie są dozwolone, bez konieczności czekania na 28-dniowy okres rekonwalescencji.
• Są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać bezpieczne podawanie lub ocenę badanych produktów lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badań