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Durvalumab 和 Oleclumab 用于可切除 PDAC (DORA)

2024年1月5日 更新者：University Health Network, Toronto

Durvalumab 和 Oleclumab 在可切除 PDAC 中的应用：机会之窗研究（DORA 试验）

这是一项加拿大多中心机会之窗研究，旨在评估 durvalumab 和 oleclumab 在手术前给予可切除胰腺导管腺癌 (PDAC) 时的免疫活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 接触：
          • Malcolm Moore, MD
        • 首席研究员：
          • Malcolm Moore, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 重量≥35公斤
  • 预期寿命≥12周
  • 经组织学或细胞学证实患有胰腺导管腺癌 (PDAC)。
  • 前置可切除 PDAC
  • 具有研究所需的足够的器官和骨髓功能
  • 治疗前拍摄的基线图像必须经过集中审查
  • 参与者必须同意在研究所需期间使用研究批准的方法来预防怀孕

排除标准：

  • 在计划的第一剂研究治疗之前 21 天内接受过任何常规或研究性抗癌治疗，或在 14 天内接受过姑息性放射治疗
  • 先前接受过任何免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1，包括 durvalumab 抗体和靶向 CD73、CD39 或腺苷受体的药物，不包括治疗性抗癌疫苗。
  • 同时入组另一项治疗性临床研究。 允许参加观察性研究。
  • 过去 3 个月内有 3 级或以上血栓栓塞事件病史，或有持续症状的任何级别的血栓栓塞事件。
  • 在预定的第一剂研究治疗之前的过去 3 个月内，有心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、充血性心力衰竭≥根据纽约心脏协会功能分类 3 级或中风的病史。

  • 在预定的第一剂研究治疗之前的过去 3 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病，但以下例外

    • 白癜风或脱发
    • 甲状腺功能减退症不需要全身治疗或激素替代治疗稳定
    • 牛皮癣不需要全身治疗
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病
  • 已知活动性肝炎感染。 过去或已治愈乙型肝炎 (HBV) 感染的参与者符合资格。 仅当聚合酶链反应 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的参与者才有资格。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性（HIV 1/2 抗体阳性）或活动性结核感染
  • 5年内其他侵袭性恶性肿瘤。
  • 已知对研究产品配方过敏或超敏反应。
  • 3 级或以上活动性水肿
  • 不受控制的并发疾病

  • 当前或之前在计划的第一剂研究治疗前 14 天内使用过免疫抑制药物，但以下情况除外：

    • 鼻内、局部、吸入皮质类固醇或局部类固醇注射
    • 全身性皮质类固醇生理剂量不超过 10 毫克/天泼尼松或同等剂量
    • 类固醇作为过敏反应的术前用药
  • 在计划的第一剂研究治疗前 30 天内收到减毒活疫苗
  • 在预定的第一剂研究治疗药物之前 28 天内进行过重大手术，或者仍在从之前的手术中恢复。 本地是允许的，无需等待28天的恢复期。
  • 在参与研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
  • 研究者认为会干扰研究产品的安全给药或评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab 和 Oleclumab
手术切除前每 2 周注射一次 Durvalumab，1500 mg x 1 剂和 oleclumab 3000 mg x 2 剂。
药品：杜瓦鲁单抗
Durvalumab 是一种单克隆抗体，可阻断 PD-L1 与免疫细胞上的 PD-1 相互作用。
其他名称：
  • 依芬姿
药品：奥莱单抗
Oleclumab 是一种单克隆抗体，可结合并抑制 CD73 的活性。
其他名称：
  • MEDI9447

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CD8+ 细胞浸润的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤组织中 CD3 细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）
血液中 CD3 细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）
肿瘤组织中 CD45RA 细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）
血液中 CD45RA 细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）
肿瘤组织中 RO T 细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）
血液中 RO T 细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）
肿瘤组织中 M1 与 M2 巨噬细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）
血液中 M1 与 M2 巨噬细胞群的百分比变化
大体时间：基线活检到手术切除（35 天）
基线活检到手术切除（35 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Malcolm Moore, MD、Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月29日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月22日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OZUHN-013
  • 22-6031 (其他标识符：University Health Network)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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