Durvalumabe e Oleclumabe em PDAC ressecável (DORA)

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Peso ≥ 35 kg
• Ter uma expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Ter adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histologicamente ou citologicamente.
• PDAC ressecável inicial
• Ter função adequada de órgãos e medula necessária para o estudo
• Imagens de base tiradas antes do tratamento devem passar por revisão central
• Os participantes devem concordar em usar métodos aprovados pelo estudo para prevenir a gravidez durante o período exigido pelo estudo

Critério de exclusão:

• Recebimento de qualquer terapia anticâncer convencional ou experimental dentro de 21 dias ou radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose programada do tratamento do estudo
• Recebimento prévio de qualquer terapia imunomediada, incluindo, mas não limitado a, outros anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, incluindo anticorpos durvalumabe e agentes direcionados aos receptores CD73, CD39 ou adenosina, excluindo vacinas terapêuticas anticâncer .
• Inscrição simultânea em outro estudo clínico terapêutico. A inscrição em estudos observacionais será permitida.
• Ter histórico de eventos tromboembólicos de Grau 3 ou superior nos 3 meses anteriores ou evento tromboembólico de qualquer grau com sintomas contínuos.
• Ter histórico prévio de infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva ≥ Classe 3 com base na Classificação Funcional da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da primeira dose programada do tratamento do estudo.

• Distúrbios autoimunes ativos ou previamente documentados nos últimos 3 anos antes da primeira dose programada do tratamento do estudo, com as seguintes exceções

  • Vitiligo ou alopecia
  • Hipotireoidismo sem necessidade de tratamento sistêmico ou estável com reposição hormonal
  • Psoríase que não requer tratamento sistêmico
  • Qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica
• Ter conhecido infecção por hepatite ativa. Participantes com infecção passada ou resolvida por hepatite B (HBV) são elegíveis. Os participantes positivos para anticorpos contra hepatite C (HCV) são elegíveis apenas se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.
• Sabe-se que o teste foi positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2 positivos) ou infecção ativa por tuberculose
• Outras malignidades invasivas dentro de 5 anos.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida às formulações de produtos sob investigação.
• Edema ativo de grau 3 ou superior
• Doença intercorrente não controlada

• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose programada do tratamento do estudo, com as seguintes exceções:

  • Corticosteroides intranasais, tópicos, inalados ou injeções locais de esteroides
  • Corticosteróides sistêmicos em doses fisiológicas que não excedam 10 mg/dia de prednisona ou equivalente
  • Esteróides como pré-medicação para reação de hipersensibilidade
• Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose programada do tratamento do estudo
• Cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose programada do tratamento do estudo ou ainda em recuperação de cirurgia anterior. Os locais são permitidos, sem necessidade de aguardar o período de recuperação de 28 dias.
• Estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante sua participação no estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na administração ou avaliação segura dos produtos sob investigação ou na interpretação da segurança do sujeito ou nos resultados do estudo