Durvalumab et Oleclumab dans le PDAC résécable (DORA)

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Poids ≥ 35 kg
• Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
• Avoir un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• PDAC résécable initial
• Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse requise pour l'étude
• Les images de base prises avant le traitement doivent faire l'objet d'un examen central
• Les participants doivent accepter d'utiliser des méthodes approuvées par l'étude pour prévenir une grossesse pendant la période requise par l'étude.

Critère d'exclusion:

• Réception de tout traitement anticancéreux conventionnel ou expérimental dans les 21 jours ou radiothérapie palliative dans les 14 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude
• Réception préalable de tout traitement à médiation immunitaire, y compris, sans toutefois s'y limiter, d'autres anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, y compris les anticorps du durvalumab et les agents ciblant les récepteurs CD73, CD39 ou de l'adénosine, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux .
• Inscription simultanée à une autre étude clinique thérapeutique. L'inscription à des études observationnelles sera autorisée.
• avez des antécédents d'événements thromboemboliques de grade 3 ou plus au cours des 3 mois précédents ou d'un événement thromboembolique de tout grade avec des symptômes persistants.
• Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident ischémique transitoire, d'insuffisance cardiaque congestive ≥ Classe 3 selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant la première dose prévue du traitement à l'étude.

• Troubles auto-immuns actifs ou documentés au cours des 3 dernières années précédant la première dose prévue du traitement à l'étude, avec les exceptions suivantes :

  • Vitiligo ou alopécie
  • Hypothyroïdie ne nécessitant pas de traitement systémique ou stable sous traitement hormonal substitutif
  • Psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique
  • Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique
• avez une hépatite active connue. Les participants ayant une infection passée ou résolue par l'hépatite B (VHB) sont éligibles. Les participants positifs aux anticorps contre l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.
• Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2 positifs) ou à une infection tuberculeuse active
• Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans.
• Allergie ou hypersensibilité connue aux formulations de produits expérimentaux.
• Œdème actif de grade 3 ou supérieur
• Maladie intercurrente incontrôlée

• Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude, avec les exceptions suivantes :

  • Corticostéroïdes intranasaux, topiques, inhalés ou injections locales de stéroïdes
  • Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent
  • Stéroïdes comme prémédication en cas de réaction d'hypersensibilité
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose prévue du traitement à l'étude ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure. Les locaux sont autorisés, sans avoir besoin d'attendre la période de récupération de 28 jours.
• Vous êtes enceinte, allaitez ou avez l'intention de devenir enceinte pendant votre participation à l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité de l'administration ou de l'évaluation des produits expérimentaux ou avec l'interprétation de la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.