Durvalumab en Oleclumab bij reseceerbare PDAC (DORA)

Inclusiecriteria:

• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
• Gewicht ≥ 35kg
• Een levensverwachting hebben van ≥ 12 weken
• Als u histologisch of cytologisch bevestigd pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) heeft.
• Voorafgaande reseceerbare PDAC
• Zorg voor voldoende orgaan- en beenmergfunctie die nodig zijn voor het onderzoek
• Basislijnbeelden die voorafgaand aan de behandeling zijn gemaakt, moeten centraal worden beoordeeld
• Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van door de studie goedgekeurde methoden om zwangerschap te voorkomen gedurende de voor de studie vereiste periode

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van een conventionele of experimentele antikankertherapie binnen 21 dagen of palliatieve radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Voorafgaande ontvangst van een immuungemedieerde therapie, inclusief maar niet beperkt tot andere anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 inclusief durvalumab-antilichamen en middelen die zich richten op CD73-, CD39- of adenosinereceptoren, met uitzondering van therapeutische vaccins tegen kanker .
• Gelijktijdige inschrijving in een ander therapeutisch klinisch onderzoek. Deelname aan observationeel onderzoek is toegestaan.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van trombo-embolische voorvallen van graad 3 of hoger in de afgelopen 3 maanden, of van trombo-embolische voorvallen van welke graad dan ook met aanhoudende symptomen.
• Een voorgeschiedenis heeft van een myocardinfarct, transiënte ischemische aanval, congestief hartfalen ≥ klasse 3 gebaseerd op de functionele classificatie van de New York Heart Association of een beroerte in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

• Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de geplande eerste dosis onderzoeksbehandeling, met de volgende uitzonderingen

  • Vitiligo of alopecia
  • Hypothyreoïdie die geen systemische behandeling vereist of stabiel is na hormoonvervanging
  • Psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is
  • Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
• U heeft een actieve hepatitis-infectie gekend. Deelnemers met een vroegere of opgeloste Hepatitis B (HBV)-infectie komen in aanmerking. Deelnemers die positief zijn voor Hepatitis C (HCV)-antilichaam komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA.
• Bekend dat hij positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positieve HIV 1/2-antilichamen) of actieve tuberculose-infectie
• Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksproductformuleringen.
• Actief graad 3 of hoger oedeem
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte

• Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis onderzoeksbehandeling, met de volgende uitzonderingen:

  • Intranasale, plaatselijke, inhalatiecorticosteroïden of lokale steroïde-injecties
  • Systemische corticosteroïden in fysiologische doses die niet hoger zijn dan 10 mg prednison of gelijkwaardig per dag
  • Steroïden als premedicatie bij overgevoeligheidsreacties
• Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of die nog herstellende is van een eerdere operatie. Lokaal zijn toegestaan, zonder dat u hoeft te wachten op de herstelperiode van 28 dagen.
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening of evaluatie van de onderzoeksproducten of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren