Durvalumab und Oleclumab bei resektablem PDAC (DORA)

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Gewicht ≥ 35 kg
• Sie haben eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
• Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).
• Im Voraus resektabler PDAC
• Sie müssen über die für die Studie erforderliche ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
• Vor der Behandlung aufgenommene Ausgangsbilder müssen einer zentralen Überprüfung unterzogen werden
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, für den für die Studie erforderlichen Zeitraum studiengenehmigte Methoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer konventionellen oder in der Prüfphase befindlichen Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen oder einer palliativen Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung
• Vorheriger Erhalt einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Antikörper, einschließlich Durvalumab-Antikörper und Wirkstoffe, die auf CD73-, CD39- oder Adenosinrezeptoren abzielen, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs .
• Gleichzeitige Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie. Die Einschreibung in Beobachtungsstudien ist zulässig.
• Sie haben in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen 3. Grades oder höher oder thromboembolische Ereignisse jeglichen Grades mit anhaltenden Symptomen.
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, eines vorübergehenden ischämischen Anfalls, einer Herzinsuffizienz ≥ Klasse 3 basierend auf der Funktionsklassifikation der New York Heart Association oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung.

• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung mit den folgenden Ausnahmen

  • Vitiligo oder Alopezie
  • Hypothyreose, die keine systemische Behandlung erfordert oder bei Hormonersatztherapie stabil ist
  • Psoriasis erfordert keine systemische Behandlung
  • Jede chronische Hauterkrankung, die keiner systemischen Therapie bedarf
• Sie haben eine aktive Hepatitis-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer früheren oder abgeklungenen Hepatitis B (HBV)-Infektion. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-C-(HCV)-Antikörper reagieren, sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Polymerasekettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.
• Es ist bekannt, dass Sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) (positive HIV-1/2-Antikörper) oder eine aktive Tuberkulose-Infektion getestet wurden
• Andere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparatformulierungen.
• Aktives Ödem Grad 3 oder höher
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung

• Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung mit folgenden Ausnahmen:

  • Intranasale, topische, inhalative Kortikosteroide oder lokale Steroidinjektionen
  • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent nicht überschreiten dürfen
  • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung oder sich noch von einer vorherigen Operation erholend. Lokale Anwendungen sind erlaubt, ohne dass die 28-tägige Erholungsphase abgewartet werden muss.
• Sie sind schwanger, stillen oder beabsichtigen, während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung oder Bewertung der Prüfpräparate oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde