Durvalumab og Oleclumab i resektabel PDAC (DORA)

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Vekt ≥ 35 kg
• Ha en forventet levealder ≥ 12 uker
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
• Resekbar PDAC på forhånd
• Ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som kreves for studien
• Baseline-bilder tatt før behandling må gjennomgå sentral vurdering
• Deltakerne må godta å bruke studiegodkjente metoder for å forhindre graviditet i studien som kreves

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av konvensjonell eller undersøkende kreftbehandling innen 21 dager eller palliativ strålebehandling innen 14 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen
• Forutgående mottak av immun-mediert terapi inkludert, men ikke begrenset til, annen anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 inkludert durvalumab-antistoffer og midler rettet mot CD73-, CD39- eller adenosinreseptorer, unntatt terapeutiske kreftvaksiner .
• Samtidig påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie. Påmelding til observasjonsstudier vil være tillatt.
• Har en historie med grad 3 eller høyere tromboemboliske hendelser de siste 3 månedene eller tromboemboliske hendelser av en hvilken som helst grad med pågående symptomer.
• Har tidligere hatt hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall, kongestiv hjertesvikt ≥ Klasse 3 basert på New York Heart Association Functional Classification eller slag i løpet av de siste 3 månedene før den planlagte første dosen av studiebehandlingen.

• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune lidelser i løpet av de siste 3 årene før den planlagte første dosen av studiebehandlingen med følgende unntak

  • Vitiligo eller alopecia
  • Hypotyreose som ikke krever systemisk behandling eller stabil på hormonerstatning
  • Psoriasis som ikke krever systemisk behandling
  • Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi
• Har kjent aktiv hepatittinfeksjon. Deltakere med en tidligere eller løst hepatitt B (HBV) infeksjon er kvalifisert. Deltakere som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV RNA.
• Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) (positive HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv tuberkuloseinfeksjon
• Annen invasiv malignitet innen 5 år.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktformuleringer.
• Aktiv grad 3 eller høyere ødem
• Ukontrollert sammenfallende sykdom

• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen med følgende unntak:

  • Intranasale, aktuelle, inhalerte kortikosteroider eller lokale steroidinjeksjoner
  • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
  • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjon
• Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før den planlagte første dosen av studiebehandlingen
• Større operasjon innen 28 dager før planlagt første dose av studiebehandlingen eller fortsatt å komme seg etter tidligere operasjon. Lokale er tillatt, uten å måtte vente på restitusjonsperioden på 28 dager.
• Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under deltakelsen i studien
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikker administrering eller evaluering av undersøkelsesproduktene eller tolkning av fagsikkerhet eller studieresultater