Durvalumab y Oleclumab en PDAC resecable (DORA)

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
• Peso ≥ 35 kg
• Tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Tener adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) confirmado histológicamente o citológicamente.
• PDAC resecable por adelantado
• Tener la función adecuada de órganos y médula requerida para el estudio.
• Las imágenes iniciales tomadas antes del tratamiento deben someterse a una revisión central
• Los participantes deben aceptar utilizar métodos aprobados por el estudio para prevenir el embarazo durante el período requerido por el estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier terapia anticancerígena convencional o en investigación dentro de los 21 días o radioterapia paliativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
• Recepción previa de cualquier terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, otros anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, incluidos anticuerpos de durvalumab y agentes dirigidos a CD73, CD39 o receptores de adenosina, excluidas las vacunas terapéuticas contra el cáncer. .
• Inscripción simultánea en otro estudio clínico terapéutico. Se permitirá la inscripción en estudios observacionales.
• Tiene antecedentes de eventos tromboembólicos de grado 3 o mayor en los 3 meses anteriores o un evento tromboembólico de cualquier grado con síntomas continuos.
• Tiene antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ Clase 3 según la clasificación funcional de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la primera dosis programada del tratamiento del estudio.

• Trastornos autoinmunes activos o previamente documentados dentro de los últimos 3 años antes de la primera dosis programada del tratamiento del estudio con las siguientes excepciones

  • Vitíligo o alopecia
  • Hipotiroidismo que no requiere tratamiento sistémico o es estable con reemplazo hormonal
  • Psoriasis que no requiere tratamiento sistémico
  • Cualquier afección cutánea crónica que no requiera terapia sistémica.
• Tener infección activa conocida por hepatitis. Son elegibles los participantes con una infección por hepatitis B (VHB) pasada o resuelta. Los participantes positivos para el anticuerpo contra la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.
• Se sabe que ha dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2 positivos) o infección activa de tuberculosis.
• Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 5 años.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a las formulaciones de productos en investigación.
• Edema activo de grado 3 o mayor
• Enfermedad intercurrente no controlada

• Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis programada del tratamiento del estudio con las siguientes excepciones:

  • Corticosteroides intranasales, tópicos, inhalados o inyecciones locales de esteroides.
  • Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas que no excedan los 10 mg/día de prednisona o equivalente
  • Esteroides como premedicación para la reacción de hipersensibilidad.
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis programada del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis programada del tratamiento del estudio o aún recuperándose de una cirugía anterior. Se permiten locales, sin necesidad de esperar al periodo de recuperación de 28 días.
• Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante su participación en el estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la administración o evaluación segura de los productos en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.