절제 가능한 PDAC의 Durvalumab 및 Oleclumab (DORA)

포함 기준:

• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
• 체중 ≥ 35kg
• 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC)이 있는 경우.
• 선행 절제 가능한 PDAC
• 연구에 필요한 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 치료 전에 촬영한 기본 이미지는 중앙 검토를 거쳐야 합니다.
• 참가자는 연구에 필요한 기간 동안 임신을 예방하기 위해 연구 승인된 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 예정된 첫 번째 연구 치료제 투여 전 21일 이내에 기존 또는 시험용 항암 요법을 받거나 완화적 방사선 요법을 14일 이내에 받은 경우
• 다른 항CTLA-4, 항PD-1, 더발루맙 항체를 포함한 항PD-L1, CD73, CD39 또는 아데노신 수용체를 표적으로 하는 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법을 사전에 받은 경우(치료적 항암 백신은 제외) .
• 다른 치료 임상 연구에 동시 등록. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
• 지난 3개월 동안 3등급 이상의 혈전색전증 발병 병력이 있거나 증상이 지속되는 모든 등급의 혈전색전증 발병 병력이 있는 경우.
• 예정된 첫 연구 치료제 투여 전 지난 3개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 따른 클래스 3 또는 뇌졸중의 병력이 있는 경우.

• 다음과 같은 예외를 제외하고 예정된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지난 3년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환

  • 백반증 또는 탈모증
  • 전신 치료가 필요하지 않거나 호르몬 대체 요법이 안정적인 갑상선 기능 저하증
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
  • 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
• 활동성 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 과거 또는 해결된 B형 간염(HBV) 감염이 있는 참가자는 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) (양성 HIV 1/2 항체) 또는 활동성 결핵 감염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
• 5년 이내의 기타 침습성 악성종양.
• 연구용 제품 제제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 활성 등급 3 이상의 부종
• 통제되지 않는 병발성 질환

• 다음과 같은 예외를 제외하고 예정된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 경우:

  • 비강 내, 국소, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사
  • 1일 10mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드
• 예정된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우
• 예정된 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 아직 이전 수술에서 회복 중인 경우. 28일의 복구 기간을 기다릴 필요 없이 로컬이 허용됩니다.
• 연구에 참여하는 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
• 시험자의 의견에 따르면 시험용 제품의 안전한 투여나 평가, 피험자 안전성이나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태