理想：原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不完全反応または不耐性を有する被験者のアルカリホスファターゼレベルの正常化に対するセラデルパーの効果を測定することを目的としています。 (IDEAL)
2026年6月2日 更新者：Gilead Sciences
理想：原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸に対する不完全反応または不耐性を有する被験者におけるアルカリホスファターゼレベルの正常化に対するセラデルパーの効果を判定することを目的とした、52週間の二重盲検プラセボ対照無作為化第3相試験酸(UDCA)
原発性胆汁性胆管炎（PBC）およびウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不完全反応または不耐症を有する被験者のアルカリホスファターゼレベルの正常化に対するセラデルパーの効果を測定するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Gastro Health Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
- Gastro Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Center for Liver Health
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- OGI - Gastro One
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Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Galen Hepatology
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Soma Clinical Trials, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Stanford University
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Montreal、カナダ、H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。
- 18歳以上75歳以下（含む）
- 病歴に基づいて PBC と診断された男性または女性
- スクリーニング前の12か月間UDCAを受けている（スクリーニング前に3か月以上安定用量を投与）、またはUDCAに対して不耐症（スクリーニングの3か月以上前にUDCAの最終投与）
- ALP >1×ULNおよび<1.67×ULN
- 生殖能力のある女性は、研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間、少なくとも1つのバリア避妊薬と2番目の効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 生殖能力のある女性パートナーと性行為を行う男性被験者はバリア避妊法を使用しなければならず、女性パートナーは研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間は2回目の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準のいずれかを満たしていなければなりません。
- セラデルパー（MBX-8025）への過去の曝露
- 治験責任医師の意見では、研究への完全な参加が妨げられる、または研究結果を混乱させる可能性があるPBC以外の病状
- ロッテルダム基準で定義された高度な PBC
- スクリーニング時に中央検査室によって測定された検査パラメータ
- 臨床的に重要な肝代償不全
- その他の慢性肝疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴またはスクリーニング時の抗体検査陽性
- 臨床的に重要なアルコール摂取量。女性では 1 日あたり 2 ドリンクユニット、男性では 1 日あたり 3 ドリンクユニットを超える、またはアルコール摂取量を確実に定量化できないことと定義されます。
- 診断または治療された悪性腫瘍の病歴、活動中または2年以内、または悪性腫瘍の進行中の評価。扁平上皮がんまたは非浸潤性基底細胞皮膚がんおよび子宮頸がんの上皮内がんの局所治療は、スクリーニング前に適切に治療されていれば許可されます。
- 薬物乱用の歴史
- スクリーニングの6週間前にオベチコール酸またはフィブラート系薬剤による治療
- -スクリーニング前2か月以内のコルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、または長期全身性コルチコステロイドによる治療
- スクリーニング前の1か月以内に鎮痒薬の開始または用量調整
- スクリーニング前6か月以内の免疫抑制療法
- 肝臓や胃腸の機能に影響を与える他の薬剤や、ルーアンイ胃バイパス手術は禁止される場合があり、ケースバイケースで医療監視員と話し合う必要があります。
- -スクリーニング前に30日以内または5半減期以内のいずれか長い方の他の治験治療または装置による治療
- 妊娠中または妊娠の予定がある、または授乳中である
- 治験責任医師が判断した、被験者の安全性を損なう、または臨床研究の質を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラデルパル
参加者は、最大52週間、セラデルパル10 mg 1カプセルを毎日受け取ります。
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経口投与
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実験的：プラセボ
参加者は、最大52週間、プラセボから試合1カプセルを毎日受け取ります。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者の割合は、52週目のALPでは、通常（ULN）のアルカリホスファターゼ（ALP）≤1.0×上限（ULN）と15％以上の減少として定義されています。
時間枠：52週間
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52週間
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治療に発生する有害事象の種類、頻度、および重症度。
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALP≤1.0×ULNとして定義された参加者応答の割合。
時間枠：52週間
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52週間
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ALP≤1.0×ULNとして定義された参加者応答の割合は、4週間でALPで15％以上減少します。
時間枠：4週間
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4週間
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ALP≤1.0×ULNとして定義された参加者応答の割合は、12週間でALPで15％以上減少します。
時間枠：12週間
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12週間
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ALP≤1.0×ULNとして定義された参加者応答の割合は、26週間でALPで15％以上減少します。
時間枠：26週間
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26週間
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ALP≤1.0×ULNとして定義された参加者応答の割合は、39週間でALPで15％以上減少します。
時間枠：39週間
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39週間
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ALPのベースラインからの絶対的およびパーセントの変化。
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2026年5月6日
研究の完了 (実際)
2026年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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