IDEALE: destinato a determinare gli effetti di Seladelpar sulla normalizzazione dei livelli di fosfatasi alcalina in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta incompleta o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA) (IDEAL)
2 giugno 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
IDEAL: studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, della durata di 52 settimane, inteso a determinare gli effetti di Seladelpar sulla normalizzazione dei livelli di fosfatasi alcalina in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e una risposta incompleta o intolleranza all'ursodesossicolico. Acido (UDCA)
Determinare gli effetti di Seladelpar sulla normalizzazione dei livelli di fosfatasi alcalina in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC) e risposta incompleta o intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Gastro Health Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Gastro Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Center for Liver Health
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio:
- Da 18 a 75 anni (compresi)
- Maschio o femmina con diagnosi di PBC basata sull'anamnesi
- UDCA per i 12 mesi precedenti lo screening (con dose stabile per > 3 mesi prima dello screening) OPPURE intollerante all'UDCA (ultima dose di UDCA > 3 mesi prima dello screening)
- ALP >1×ULN e <1,67×ULN
- Le donne potenzialmente riproduttive devono utilizzare almeno 1 contraccettivo di barriera e un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile potenzialmente riproduttive devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio:
- Esposizione precedente a seladelpar (MBX-8025)
- Una condizione medica diversa dalla PBC che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la piena partecipazione allo studio (ad esempio, cancro) o ne confonderebbe i risultati
- PBC avanzato come definito dai criteri di Rotterdam
- Parametri di laboratorio misurati dal Laboratorio Centrale allo screening
- Scompenso epatico clinicamente importante
- Altre malattie croniche del fegato
- Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test anticorpale positivo allo screening
- Consumo di alcol clinicamente importante, definito come più di 2 unità di bevanda al giorno nelle donne e 3 unità di bevanda al giorno negli uomini, o incapacità di quantificare in modo affidabile l'assunzione di alcol
- Storia di tumore maligno diagnosticato o trattato, attivo o entro 2 anni, o valutazione in corso per tumore maligno; il trattamento localizzato dei tumori cutanei basocellulari squamosi o non invasivi e del carcinoma cervicale in situ è consentito se adeguatamente trattato prima dello screening
- Storia di abuso di droga
- Trattamento con acido obeticolico o fibrati 6 settimane prima dello screening
- Trattamento con colchicina, metotrexato, azatioprina o corticosteroidi sistemici a lungo termine nei 2 mesi precedenti lo screening
- Inizio o aggiustamento della dose di farmaci antiprurito entro 1 mese prima dello screening
- Terapie immunosoppressive nei 6 mesi precedenti lo screening
- Altri farmaci che influenzano le funzioni epatiche o gastrointestinali, così come la procedura di bypass gastrico roux-en-y, possono essere proibiti e dovrebbero essere discussi con il monitor medico caso per caso
- Trattamento con qualsiasi altra terapia o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
- Qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seladelpar
I partecipanti riceveranno Seladelpar da 10 mg una capsula al giorno per un massimo di 52 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo-to-match ogni giorno per un massimo di 52 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale della risposta dei partecipanti definita come fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 1,0 × limite superiore del normale (ULN) e ≥ 15% di riduzione dell'ALP alla settimana 52.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale della risposta dei partecipanti definita come ALP ≤ 1,0 × ULN.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Percentuale della risposta dei partecipanti definita come ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% di riduzione dell'ALP a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Percentuale della risposta dei partecipanti definita come ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% di riduzione dell'ALP a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale della risposta dei partecipanti definita come ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% di riduzione dell'ALP a 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimane
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26 settimane
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Percentuale della risposta dei partecipanti definita come ALP ≤ 1,0 × ULN e ≥ 15% di riduzione dell'ALP a 39 settimane.
Lasso di tempo: 39 settimane
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39 settimane
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Variazione assoluta e percentuale dal basale in ALP.
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Malattie del dotto biliare
- Fibrosi
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Cirrosi epatica, biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Seladelpar
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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