IDEAL: Tarkoitettu Seladelparin vaikutukset alkalisen fosfataasitason normalisointiin potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja epätäydellinen vaste tai intoleranssi ursodeoksikoolihapolle (UDCA) (IDEAL)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
IDEAL: 52-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Seladelparin vaikutukset alkalisen fosfataasitason normalisoitumiseen potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC) ja epätäydellinen vaste ursocholic-intolerancelle Happo (UDCA)
Seladelparin vaikutusten määrittäminen alkalisen fosfataasitason normalisoitumiseen potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC) ja epätäydellinen vaste tai intoleranssi ursodeoksikoolihapolle (UDCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Gastro Health Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Center for Liver Health
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- Mies tai nainen, jolla on PBC-diagnoosi historian perusteella
- UDCA 12 kuukauden ajan ennen seulontaa (vakaa annos > 3 kuukautta ennen seulontaa) TAI UDCA-intoleranssi (viimeinen UDCA-annos > 3 kuukautta ennen seulontaa)
- ALP > 1 × ULN ja < 1,67 × ULN
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä vähintään yhtä esteehkäisyä ja toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naiskumppanien kanssa, on käytettävä esteehkäisyä, ja heidän naispuolisten kumppanien on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Aikaisempi altistuminen seladelparille (MBX-8025)
- Muu lääketieteellinen tila kuin PBC, joka tutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen tutkimukseen (esim. syöpä) tai hämmentää sen tuloksia
- Kehittynyt PBC Rotterdamin kriteerien mukaan
- Keskuslaboratorion seulonnassa mittaamat laboratorioparametrit
- Kliinisesti tärkeä maksan vajaatoiminta
- Muut krooniset maksasairaudet
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia tai positiivinen vasta-ainetesti seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä alkoholinkulutus, joka määritellään yli 2 juomayksikköä päivässä naisilla ja 3 juomayksikköä päivässä miehillä tai kyvyttömyys mitata alkoholin saantia luotettavasti
- Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tai 2 vuoden sisällä, tai meneillään oleva pahanlaatuisuuden arviointi; levyepiteeli- tai ei-invasiivisten tyvisolusyöpien ja kohdunkaulan karsinooman paikallinen hoito in situ on sallittua, jos se hoidetaan asianmukaisesti ennen seulontaa
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Hoito obetikolihapolla tai fibraateilla 6 viikkoa ennen seulontaa
- Hoito kolkisiinilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai pitkäaikaisilla systeemisillä kortikosteroideilla 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Antikutinalääkkeiden aloitus tai annoksen säätäminen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Immunosuppressiiviset hoidot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muut maksan tai ruoansulatuskanavan toimintaan vaikuttavat lääkkeet sekä roux-en-y mahalaukun ohitustoimenpiteet voivat olla kiellettyjä, ja niistä tulee keskustella lääkärin kanssa tapauskohtaisesti.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Kaikki muut olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai heikentäisivät kliinisen tutkimuksen laatua, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suladelpar
Osallistujat saavat Seladelparin 10 mg yhden kapselin päivittäin jopa 52 viikkoa.
|
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä yhden kapselin päivittäin jopa 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty alkalifosfataasi (ALP) ≤ 1,0 x normaalin (ULN) yläraja ja ≥ 15% ALP: n lasku viikolla 52.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tyyppi, taajuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan vasteen prosenttiosuus määritettynä ALP ≤ 1,0 × uln.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien vasteen prosenttiosuus määritetty ALP ≤ 1,0 x ULN ja ≥ 15% ALP: n lasku 4 viikossa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien vasteen prosenttiosuus, joka on määritelty ALP: ksi ≤ 1,0 × ULN ja ≥ 15% ALP: n lasku 12 viikossa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan vasteen prosenttiosuus määritetty ALP ≤ 1,0 x ULN ja ≥ 15% ALP: n lasku 26 viikossa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Osallistujien vasteen prosenttiosuus, joka on määritelty ALP: ksi ≤ 1,0 × ULN ja ≥ 15% ALP: n lasku 39 viikossa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikkoa
|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta ALP: ssä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Fibroosi
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Maksakirroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi, sappi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- suladelpar
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .