IDEAL: Beregnet til at bestemme virkningerne af Seladelpar på normalisering af alkaliske fosfataseniveauer hos personer med primær biliær kolangitis (PBC) og en ufuldstændig respons eller intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA) (IDEAL)
2. juni 2026 opdateret af: Gilead Sciences
IDEAL: En 52-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, fase 3-undersøgelse beregnet til at bestemme virkningerne af Seladelpar på normalisering af alkaliske fosfataseniveauer hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis (PBC) og en ufuldstændig respons eller intolerance over for ursodeoxy Syre (UDCA)
For at bestemme virkningerne af Seladelpar på normalisering af alkaliske fosfataseniveauer hos personer med primær biliær kolangitis (PBC) og en ufuldstændig respons eller intolerance over for ursodeoxycholsyre (UDCA)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
Vancouver, Canada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Gastro Health Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
- Gastro Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Center for Liver Health
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- OGI - Gastro One
-
Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
- Galen Hepatology
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:
- 18 til 75 år (inklusive)
- Mand eller kvinde med en diagnose af PBC baseret på historie
- UDCA i de 12 måneder før screening (med stabil dosis i >3 måneder før screening) ELLER intolerant over for UDCA (sidste dosis af UDCA >3 måneder før screening)
- ALP >1×ULN og <1,67×ULN
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge mindst 1 barriere præventionsmiddel og en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale, skal bruge barriereprævention, og deres kvindelige partnere skal bruge en anden effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke opfylde nogen af følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:
- Tidligere eksponering for seladelpar (MBX-8025)
- En anden medicinsk tilstand end PBC, som efter efterforskerens mening ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kræft) eller forvirre dens resultater
- Avanceret PBC som defineret af Rotterdam-kriterierne
- Laboratorieparametre målt af Centrallaboratoriet ved screening
- Klinisk vigtig leverdekompensation
- Andre kroniske leversygdomme
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) eller positiv antistoftest ved screening
- Klinisk vigtigt alkoholforbrug, defineret som mere end 2 drikkeenheder om dagen hos kvinder og 3 drikkeenheder om dagen hos mænd, eller manglende evne til at kvantificere alkoholindtaget pålideligt
- Anamnese med malignitet diagnosticeret eller behandlet, aktiv eller inden for 2 år, eller løbende evaluering for malignitet; lokaliseret behandling af pladeepitel eller ikke-invasiv basalcellehudcancer og cervikal carcinom in situ er tilladt, hvis den behandles passende før screening
- Historie om stofmisbrug
- Behandling med obeticholsyre eller fibrater 6 uger før screening
- Behandling med colchicin, methotrexat, azathioprin eller langsigtede systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før screening
- Påbegyndelse eller dosisjustering af kløedæmpende lægemidler inden for 1 måned før screening
- Immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder før screening
- Andre medikamenter, der påvirker lever- eller GI-funktioner, såvel som roux-en-y gastrisk bypass-proceduren, kan være forbudt og bør diskuteres med den medicinske monitor fra sag til sag.
- Behandling med enhver anden undersøgelsesterapi eller udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
- Graviditet eller planer om at blive gravid, eller amning
- Enhver anden tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seladelpar
Deltagerne modtager Seladelpar 10 mg en kapsel dagligt i op til 52 uger.
|
Administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne modtager placebo-til-match en kapsel dagligt i op til 52 uger.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagernes respons defineret som alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 1,0 × øvre grænse for normal (ULN) og ≥ 15% fald i ALP i uge 52.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Type, frekvens og sværhedsgrad af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagerrespons defineret som ALP ≤ 1,0 × Uln.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Procentdel af deltagerrespons defineret som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% fald i ALP ved 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Procentdel af deltagerrespons defineret som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% fald i ALP efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdel af deltagerrespons defineret som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% fald i ALP ved 26 uger.
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Procentdel af deltagerrespons defineret som ALP ≤ 1,0 × ULN og ≥ 15% fald i ALP ved 39 uger.
Tidsramme: 39 uger
|
39 uger
|
|
Absolut og procent ændrer sig fra baseline i ALP.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Leversygdomme
- Galdevejssygdomme
- Fibrose
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Levercirrhose, galdevejr
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Seladelpar
Andre undersøgelses-id-numre
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .