IDEAL: Diseñado para determinar los efectos de Seladelpar sobre la normalización de los niveles de fosfatasa alcalina en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP) y una respuesta incompleta o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA) (IDEAL)
2 de junio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
IDEAL: Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, destinado a determinar los efectos de Seladelpar en la normalización de los niveles de fosfatasa alcalina en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP) y una respuesta incompleta o intolerancia al ursodesoxicólico Ácido (AUDC)
Determinar los efectos de Seladelpar sobre la normalización de los niveles de fosfatasa alcalina en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP) y respuesta incompleta o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (AUDC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá, H2X3J4
- Centre de Recherche du Centre Hospitallier de I'Universite de Montreal (CRCHUM)
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Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health II LLC dba Arizona Clinical Trials; Arizona Liver Health
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California (UC) Davis Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical Campus
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Gastro Health Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Clinical Research Unit (CRU)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center - Baltimore, Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New-York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Gastro Health Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Health
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- OGI - Gastro One
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Galen Hepatology
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- American Research Corporation - San Antonio, TX
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Soma Clinical Trials, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Baylor Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Velocity Clinical Research - Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- 18 a 75 años (inclusive)
- Hombre o mujer con un diagnóstico de CBP según sus antecedentes
- AUDC durante los 12 meses previos a la selección (con dosis estable durante >3 meses antes de la selección) O intolerante al AUDC (última dosis de AUDCA >3 meses antes de la selección)
- FA >1×LSN y <1,67×LSN
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos 1 anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar anticonceptivos de barrera, y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Exposición previa a seladelpar (MBX-8025)
- Una condición médica distinta de la CBP que, en opinión del investigador, impediría la participación total en el estudio (p. ej., cáncer) o confundiría sus resultados.
- PBC avanzado según lo definido por los criterios de Rotterdam
- Parámetros de laboratorio medidos por el Laboratorio Central en el momento del cribado.
- Descompensación hepática clínicamente importante
- Otras enfermedades crónicas del hígado
- Historia conocida de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de anticuerpos positiva en el momento de la selección.
- Consumo de alcohol clínicamente importante, definido como más de 2 unidades de bebida por día en mujeres y 3 unidades de bebida por día en hombres, o incapacidad para cuantificar la ingesta de alcohol de manera confiable.
- Historial de malignidad diagnosticada o tratada, activa o dentro de los 2 años, o evaluación continua de malignidad; Se permite el tratamiento localizado de cánceres de piel de células basales escamosas o no invasivos y carcinoma cervical in situ si se tratan adecuadamente antes de la detección.
- Historia del abuso de drogas.
- Tratamiento con ácido obeticólico o fibratos 6 semanas antes del cribado
- Tratamiento con colchicina, metotrexato, azatioprina o corticosteroides sistémicos a largo plazo dentro de los 2 meses previos a la selección
- Inicio o ajuste de dosis de fármacos antipruriginosos en el mes anterior al cribado.
- Terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
- Otros medicamentos que afectan las funciones hepáticas o gastrointestinales, así como el procedimiento de bypass gástrico en Y de Roux, pueden estar prohibidos y deben discutirse con el monitor médico caso por caso.
- Tratamiento con cualquier otra terapia o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección
- Embarazo o planes de quedar embarazada, o lactancia
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad del estudio clínico, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seladelpar
Los participantes recibirán Seladelpar 10 mg una cápsula diariamente por hasta 52 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo a coincidencia diariamente por hasta 52 semanas.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de la respuesta de los participantes definidos como fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 1.0 × límite superior de la disminución normal (ULN) y ≥ 15% en ALP en la semana 52.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Tipo, frecuencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de respuesta del participante definido como ALP ≤ 1.0 × Uln.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Porcentaje de respuesta del participante definido como ALP ≤ 1.0 × ULN y ≥ 15% de disminución en ALP a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentaje de respuesta del participante definido como ALP ≤ 1.0 × ULN y ≥ 15% de disminución en ALP a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de respuesta del participante definido como ALP ≤ 1.0 × ULN y ≥ 15% de disminución en ALP a las 26 semanas.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
|
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Porcentaje de respuesta del participante definido como ALP ≤ 1.0 × Uln y ≥ 15% de disminución en ALP a las 39 semanas.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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39 semanas
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en ALP.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis Hepática Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- seladelpar
Otros números de identificación del estudio
- CB8025-32251
- 2024-517409-10-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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