Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDEAL: Avsedd att bestämma effekterna av Seladelpar på normalisering av alkaliska fosfatasnivåer hos personer med primär biliär kolangit (PBC) och en ofullständig respons eller intolerans mot ursodeoxicholsyra (UDCA) (IDEAL)

8 april 2024 uppdaterad av: CymaBay Therapeutics, Inc.

IDEALT: En 52-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 3-studie avsedd att bestämma effekterna av Seladelpar på normalisering av alkaliska fosfatasnivåer hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) och en ofullständig respons eller intolerans mot ursodeoxikolisk Syra (UDCA)

För att bestämma effekterna av Seladelpar på normalisering av alkaliska fosfatasnivåer hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) och ett ofullständigt svar eller intolerans mot ursodeoxicholsyra (UDCA)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85524
        • Rekrytering
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • California Liver Reasearch Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Medical Center (Study Visits)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Rekrytering
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Digestive Healthcare of Georgia, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deconess Medical Center
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • Henry Ford Columbus Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Rekrytering
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Rekrytering
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • American Research Corporation
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Rekrytering
        • Mayview Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research, Seattle (Pharmacy)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:

    1. 18 till 75 år (inklusive)
    2. Man eller kvinna med diagnosen PBC baserat på historia
    3. UDCA under de 12 månaderna före screening (med stabil dos i >3 månader före screening) ELLER intolerant mot UDCA (sista dosen av UDCA >3 månader före screening)
    4. ALP >1×ULN och <1,67×ULN
    5. Kvinnor med reproduktionspotential måste använda minst ett preventivmedel och en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners med reproduktionspotential måste använda barriärpreventivmedel, och deras kvinnliga partner måste använda en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:

    1. Tidigare exponering för seladelpar (MBX-8025)
    2. Ett annat medicinskt tillstånd än PBC som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta fullständigt deltagande i studien (t.ex. cancer) eller förvirra dess resultat
    3. Avancerad PBC enligt definitionen av Rotterdamkriterierna
    4. Laboratorieparametrar uppmätta av Centrallaboratoriet vid screening
    5. Kliniskt viktig leverdekompensation
    6. Andra kroniska leversjukdomar
    7. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller positivt antikroppstest vid screening
    8. Kliniskt viktig alkoholkonsumtion, definierad som mer än 2 drinkenheter per dag hos kvinnor och 3 drinkenheter per dag hos män, eller oförmåga att kvantifiera alkoholintag på ett tillförlitligt sätt
    9. Historik av malignitet diagnostiserad eller behandlad, aktiv eller inom 2 år, eller pågående utvärdering för malignitet; lokaliserad behandling av skivepitelcancer eller icke-invasiv basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ är tillåten om den behandlas på lämpligt sätt före screening
    10. Historia om drogmissbruk
    11. Behandling med obetikolsyra eller fibrater 6 veckor före screening
    12. Behandling med kolchicin, metotrexat, azatioprin eller långsiktiga systemiska kortikosteroider inom 2 månader före screening
    13. Initiering eller dosjustering av klådastillande läkemedel inom 1 månad före screening
    14. Immunsuppressiva terapier inom 6 månader före screening
    15. Andra mediciner som påverkar lever- eller GI-funktioner, liksom roux-en-y gastric bypass-proceduren, kan vara förbjudna och bör diskuteras med den medicinska monitorn från fall till fall.
    16. Behandling med någon annan undersökningsterapi eller apparat inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
    17. Graviditet eller planer på att bli gravid, eller amning
    18. Alla andra tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
En kapsel dagligen i upp till 52 veckor
Experimentell: Seladelpar 10 mg
Läkemedel: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg en kapsel dagligen i upp till 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår normalisering av ALP (ALP ≤ ULN) och ≥ 15 % minskning.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Typ och frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar hos seladelpar kontra placebobehandlade patienter.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

29 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB8025-32251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på Seladelpar 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera